Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
lanadelumab
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
B06AC05
lanadelumab
Other hematological agents
Angioedémy, dědičné
TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.
Revision: 12
Autorizovaný
2018-11-22
44 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 45 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TAKHZYRO 150 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE lanadelumab PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ PODÁTE TENTO PŘÍPRAVEK DÍTĚTI, PROTOŽE OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE. ‐ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. ‐ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře dítěte, lékárníka nebo zdravotní sestry. ‐ Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti nebo dítěti, o které pečujete. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě nebo dítě, o které pečujete. ‐ Pokud se u dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek TAKHZYRO a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO podávat 3. Jak se přípravek TAKHZYRO používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek TAKHZYRO uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Návod k použití 1. CO JE PŘÍPRAVEK TAKHZYRO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek TAKHZYRO obsahuje léčivou látku lanadelumab. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TAKHZYRO POUŽÍVÁ TAKHZYRO 150 mg je léčivý přípravek používaný u pacientů ve věku 2 let a starších s tělesnou hmotností nižší než 40 kg k prevenci atak angioedému u pacientů s hereditárním angioedémem (HAE). CO JE HEREDITÁRNÍ ANGIOEDÉM (HAE) HAE je onemocnění, které se dědí v rodině. Při tomto onemocnění v krvi není dostatek bílkoviny zvané „inhibitor C1“ nebo inhibitor C1 nefunguje správně. To vede k příliš velkému množství „plazmatického Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAKHZYRO 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce TAKHZYRO 300 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ TAKHZYRO 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna jednotka (předplněná injekční stříkačka) obsahuje 150 mg lanadelumabu* v 1 ml roztoku. TAKHZYRO 300 mg injekční roztok (předplněná injekční stříkačka nebo injekční lahvička) Jedna jednotka (předplněná injekční stříkačka nebo injekční lahvička) obsahuje 300 mg lanadelumabu* ve 2 ml roztoku. *Lanadelumab je produkován v buňkách vaječníků křečíka čínského (CHO) rekombinantní DNA technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Roztok je bezbarvý až světle žlutý a jeví se čirý nebo slabě opalescentní. Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 300 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek TAKHZYRO je indikován pro rutinní prevenci rekurentních atak hereditárního angioedému (HAE) u pacientů ve věku 2 let a starších. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento léčivý přípravek má být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hereditárním angioedémem (HAE). Dávkování _Dospělí a dospívající ve věku od 12 do 18 let _ _ _ Doporučená počáteční dávka je 300 mg lanadelumabu každé 2 týdny. U pacientů, kteří jsou při léčbě stabilně bez atak, lze zvažovat snížení dávky na 300 mg každé 4 týdny, zejména u pacientů s nízkou tělesnou hmotností. U pacientů s tělesnou hmotností do 40 kg lze také zvážit počáteční dávku 150 mg lanadelumabu každé 2 týdny. U pacientů, kteří jsou při léčbě stabilně bez atak, lze zvážit snížení dávky na 150 mg každé 4 týdny. 3 _Děti ve věku od 2 do 12 let _ _ _ Doporučená d Přečtěte si celý dokument