Tamsulosin hydrochloride/Dutasteride Teva

Země: Litva

Jazyk: litevština

Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivní složka:

Tamsulozino hidrochloridas/Dutasteridas

Dostupné s:

Teva B.V.

ATC kód:

G04CA52

INN (Mezinárodní Name):

Tamsulozino hidrochloridas/Dutasteridas

Dávkování:

0,4 mg/0,5 mg

Léková forma:

kietosios kapsulės

Podání:

vartoti per burną

Druh předpisu:

Receptinis

Terapeutické oblasti:

Tamsulosin and dutasteride

Stav Autorizace:

Perregistruotas

Datum autorizace:

2021-04-23

Informace pro uživatele

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE / DUTASTERIDE TEVA 0,4 MG/0,5 MG KIETOSIOS
KAPSULĖS
tamsulozino hidrochloridas / dutasteridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva ir kam jis
vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride
Teva
3.
Kaip vartoti Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE / DUTASTERIDE TEVA IR KAM JIS
VARTOJAMAS
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE / DUTASTERIDE TEVA VARTOJAMAS GYDYTI VYRAMS,
KURIŲ PROSTATA YRA
PADIDĖJUSI (gerybinė prostatos hiperplazija) - nevėžinis prostatos
(priešinės liaukos) išvešėjimas, kuris
pasireiškia dėl pernelyg intensyvios hormono, vadinamo
dihidrotestosteronu, gamybos.
Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva yra dviejų skirtingų
vaistų, vadinamų tamsulozinu ir
dutasteridu, derinys. Dutasteridas priklauso vaistų, vadinamų 5-alfa
reduktazės inhibitoriais, o
tamsulozinas − vaistų, vadinamų alfa adrenoreceptorių
blokatoriais, grupei.
Prostatos padidėjimas gali sukelti šlapinimosi sutrikimų,
pavyzdžiui, šlapinimosi pasunkėjimą arba
poreikį dažniau šlapintis. Be to, gali sulėtėti ir susilpnėti
šlapimo srovė. Negydant kyla rizika, kad gali
visiškai neištekėti šlapimas (pasireikš

Charakteristika produktu

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva 0,4 mg/0,5 mg kietosios
kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido
(kuris atitinka 0,367 mg
tamsulozino) ir 0,5 mg dutasterido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje šio vaistinio preparato kietojoje kapsulėje yra 299,46
mg II tipo propilenglikolio
monokaprilato ir propilenglikolio pėdsakų juodajame rašale. Taip
pat kiekvienoje kapsulėje yra
mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio ir lecitino pėsakų (sudėtyje
gali būti sojų aliejaus).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Pailgos, kietosios kapsulės, maždaug 24 mm ilgio, kurių korpusas
yra rudas, o dangtelis smėlio
spalvos. Ant dangtelio juodu rašalu užrašyta ,,C001“.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra tamsulozino hidrochlorido
modifikuoto atpalaidavimo granulių ir
viena dutasterido minkštoji želatinos kapsulė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vidutinio sunkumo ir sunkių gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH)
simptomų gydymas.
Ūminio šlapimo susilaikymo (ŪŠS) rizikos ir chirurginio gydymo
poreikio mažinimas pacientams,
kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo ir sunkūs GPH simptomai.
Informacijos apie gydymo poveikį ir pacientų populiacijas, tirtas
klinikinių tyrimų metu, žr.
5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji (įskaitant senyvus)_
Rekomenduojama dozė yra viena Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride
Teva kapsulė (0,4 mg/
0,5 mg/) per parą.
Jei tinka, kad būtų paprasčiau, Tamsulosin hydrochloride /
Dutasteride Teva galima vartoti vietoj kartu
vartojamų dviejų atskirų dutasterido ir tamsulozino hidrochlorido
vaistinių preparatų.
Jeigu klinikiniu požiūriu priimtina, galima apsvarstyti tiesioginį
monoterapijos dutasteridu ar
tamsulozino hidrochloridu pakeitimą Tamsulosin hydrochloride /
Dut