Tecvayli

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Teclistamab

Dostupné s:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kód:

L01F

INN (Mezinárodní Name):

teclistamab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastická činidla

Terapeutické oblasti:

Mnohočetný myelom

Terapeutické indikace:

TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Přehled produktů:

Revision: 2

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2022-08-23

Informace pro uživatele

37
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
38
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TECVAYLI 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
TECVAYLI 90 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
teklistamab (teclistamab)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek TECVAYLI a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek TECVAYLI
podán
3.
Jak se přípravek TECVAYLI podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek TECVAYLI uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TECVAYLI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek TECVAYLI je lék k léčbě rakoviny, který obsahuje
léčivou látku teklistamab a používá se
k léčbě dospělých s nádorovým onemocněním kostní dřeně
nazývaným mnohočetný myelom.
Používá se u pacientů, kteří podstoupili nejméně tři jiné
způsoby léčby, které nefungovaly nebo
přestaly fungovat.
JAK PŘÍPRAVEK TECVAYLI FUNGUJE
Přípravek TECVAYLI je protilátka, což je typ bílkoviny, která
byla navržena tak, aby rozpoznala a
navázala se na specifické cíle v těle. Přípravek TECVAYLI
zacílí na antigen zrání B-buněk (anglická
zkratka je BCMA), k

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
TECVAYLI 10 mg/ml injekční roztok
TECVAYLI 90 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
TECVAYLI 10 mg/ml injekční roztok
Jedna 3 ml injekční lahvička obsahuje 30 mg teklistamabu (10
mg/ml).
TECVAYLI 90 mg/ml injekční roztok
Jedna 1,7 ml injekční lahvička obsahuje 153 mg teklistamabu (90
mg/ml).
Teklistamab je humanizovaná bispecifická protilátka, imunoglobulin
G4-prolin, alanin, alanin (IgG4-
PAA) zaměřený proti antigenu zrání B lymfocytů (B cell
maturation antigen, BCMA) a receptorům
CD3, který se pomocí technologie rekombinantní DNA vyrábí v
savčí buněčné linii (získaná z buněk
vaječníků křečíka čínského, chinese hamster ovary, CHO).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Roztok je bezbarvý až nažloutlý s hodnotou pH 5,2 a osmolaritou
přibližně 296 mosm/l (injekční
roztok 10 mg/ml) a přibližně 357 mosm/l (injekční roztok 90
mg/ml).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek TECVAYLI je indikován v monoterapii k léčbě
dospělých pacientů s relabujícím a
refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostali nejméně tři
předchozí terapie zahrnující
imunomodulační látku, inhibitor proteazomu a protilátku proti
CD38, a při poslední terapii vykázali
progresi onemocnění.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem TECVAYLI mají zahajovat a mají na ni dohlížet
lékaři se zkušenostmi s léčbou
mnohočetného myelomu.
Přípravek TECVAYLI se má podávat ve zdravotnickém zařízení s
odpovídajícím způsobem
proškolenými zdravotníky a příslušným lékařským vybaven�