Země: Evropská unie
Jazyk: slovinština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
Merck Sharp & Dohme B.V.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastična sredstva
Glioma; Glioblastoma
Temodal trde kapsule je primerna za zdravljenje:izobraževanje odraslih bolnikih z na novo prijavljenih glioblastomom multiforme hkrati z radioterapijo in pozneje kot monotherapy zdravljenja;otroke, starejše od treh let, mladostniki in odrasli bolniki s malignega glioma, na primer glioblastomom multiforme anaplastični astrocitomi, ki prikazujejo, ponovitev ali napredovanje po standardni terapiji,.
Revision: 37
Pooblaščeni
1999-01-26
48 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. 10. POSEBNI VARNO STNI UKREPI ZA ODSTRANJEVA NJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL A LI IZ NJIH NASTALIH ODPAD NI H SNOVI, KADAR SO P OTREBNI Neuporabljeno zdravil o ali odpadni mate rial zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJ A ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska 12. ŠTE VI LKA(E) DOVOLJEN JA ( DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/096/017 (5 trdih kapsul) EU/1/98/096/018 (20 trdih kapsul) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN I Z DAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAIL LOVI PISAVI t emodal 140 mg 17. E DINSTVENA OZNAK A – DVODIMENZIONALNA ČRT NA KODA Vse buje dvodimenziona lno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 49 PODATKI NA ZU NANJI OVOJNINI ŠK ATLA, K I VSEBUJE 5 ALI 20 T RDIH KAP SUL ZDRAVILA TEMODAL 180 MG, POSAMEZNO PAK IRANIH V VREČKE 1. IME ZDRAVI LA Temodal 180 m g trde kapsule t emozolomid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vse buje 180 mg temozolomid a. 3. SEZNAM POMO ŽNIH SN OVI Vsebuje lakto zo. Doda tne informacije so v navo di lu za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OB LIKA IN VSE BINA 5 trdih kaps ul v vrečkah 20 trdih kapsul v vrečkah 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pre d uporabo preberite pr il ože no navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZ ORILO O SHRANJEVANJU ZDRA VI LA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shr anjujte nedoseglji vo otrokom, po možnosti v zaklenjeni omari. Nezgodno zaužitje je lahko za otroke smrtn o. 7. DRUGA POSEBNA O POZOR ILA, ČE SO POTREBNA C itotoksično Ne odpirajte , drobite ali žvečite kap su l, ampak jih po golt nite cele. Če se kapsula poš k oduje, pazite, da prašek ne pride v stik z vašo kožo, očmi ali nosom. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOST I ZDRAVILA EXP 50 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. 10. POSE BNI VARNOSTNI U KREP I ZA ODSTRANJEVAN JE NEUPORAB LJENIH ZDRAVIL ALI IZ Přečtěte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Temodal 5 mg trde kapsule Temodal 20 mg trde kapsule Temodal 100 mg trde kapsule Temodal 140 mg trde kapsule Temodal 180 mg trde kapsule Temodal 250 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 5 mg trde kapsule Ena trda kapsula zdravila vsebuje 5 mg temozolomida (temozolomidum) . Pomožna (e) snov(i) z znanim u činkom : E na trda kapsula vsebuje 132,8 mg brezvodne laktoze. 20 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 20 mg temozolomida (temozolomidum) . Pomožna (e) snov(i) z znanim učinkom : Ena trda kapsula vsebuje 182,2 mg brezvodne laktoze. 100 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 100 mg temozolomida (temozolomi dum). Pomožna (e) snov(i) z znanim učinkom : E na trda kapsula vsebuje 175,7 mg brezvodne laktoze. 140 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 140 mg temozolomida (temozolomidum) . Pomožna (e) snov(i) z znanim učinkom : Ena trda kapsula vs ebuje 246 mg brezvodne laktoze. 180 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 180 mg temozolomi da (temozolomidum) . Pomožna (e) snov(i) z znanim učinkom : Ena trda kapsula vsebuje 316,3 mg brezvodne laktoze. 250 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 250 mg temozolomida (temozolomidum) . Pomožna (e) snov(i) z znanim u činkom : Ena trda kapsu la vsebuje 154,3 mg brezvodne laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 3. FARMACEVTSKA OBLIKA 5 mg trda kapsula (kapsula) Trde kapsule imajo neprozorno belo telo, neprozorno zeleno kapico in tisk an napis s črni lom. Na kapici je napis “ TEMODAL ”, na telesu kapsule pa so natisnjeni oznaka "5 mg", znak družbe Schering- Plough in dve črti. 20 mg trda kapsula (kapsula) Trde kapsule imajo neprozorno belo telo, neprozorno rumeno kapico in tiskan napis s črni lom. Na kapici je napis “ TEMODAL ”, na telesu kapsule pa so natisnjeni oznaka "20 mg", znak družbe Schering-Plough in dve črti. 100 mg trda kapsula (kapsula) Trde kap sule imajo neprozorno belo telo, neprozorno roza kapico in tiskan napis s črnil Přečtěte si celý dokument