Země: Evropská unie
Jazyk: francouzština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
le témozolomide
Hexal AG
L01AX03
temozolomide
Agents antinéoplasiques
Glioma; Glioblastoma
Pour le traitement des patients adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué concomitamment à la radiothérapie (RT) et par la suite en monothérapie. Pour le traitement des enfants dès l'âge de trois ans, les adolescents et les adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, montrant une récidive ou une progression après un traitement standard.
Revision: 17
Retiré
2010-03-15
186 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 187 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR TÉMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG, GÉLULES TÉMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG, GÉLULES TÉMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG, GÉLULES TÉMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG, GÉLULES TÉMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG, GÉLULES TÉMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG, GÉLULES témozolomide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Témozolomide Hexal et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Témozolomide Hexal 3. Comment prendre Témozolomide Hexal 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Témozolomide Hexal 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TÉMOZOLOMIDE HEXAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Témozolomide Hexal contient une substance active appelée témozolomide. Ce médicament est un agent antitumoral. Témozolomide Hexal est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales : • chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, chez les patients adultes. Témozolomide Hexal est tout d’abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie). • chez les enfants âgés de 3 ans et Přečtěte si celý dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Témozolomide Hexal 5 mg, gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide. Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 168 mg de lactose anhydre. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Les gélules ont un corps blanc, une coiffe verte, et sont marquées avec une encre noire. La coiffe est marquée avec « TMZ ». Le corps est marqué avec « 5 ». Chaque gélule a une longueur d’environ 15,8 mm. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Témozolomide Hexal est indiqué pour le traitement : - des patients adultes atteints d’un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en association avec la radiothérapie (RT) puis en traitement en monothérapie. - des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients adultes atteints d’un gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou une progression après un traitement standard. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Témozolomide Hexal doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l’expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales. Un traitement antiémétique peut être administré (voir rubrique 4.4). Posologie _ _ _Patients adultes avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué _ Témozolomide Hexal est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante) suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu’à 6 cycles (phase de monothérapie). _Phase concomitante _ TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m 2 quotidiennement pendant 42 jours en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions). Aucune réduction de dose n’est recommandée, mais le report ou l’interruption de l’administration de TMZ doit être décidé de manière hebd Přečtěte si celý dokument