Země: Evropská unie
Jazyk: slovinština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
oritavancin (diphosphate)
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01XA05
oritavancin
Antibacterials za sistemsko uporabo,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 in 5. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Revision: 14
Pooblaščeni
2015-03-19
34 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburg 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/989/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 35 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA Tenkasi 400 mg prašek za koncentrat oritavancin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 400 mg oritavancina v obliki oritavancin difosfata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI manitol fosforna kislina 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju Samo za enkratno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. 36 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburg 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/989/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ 37 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Tenkasi 1200 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje oritavancin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje Přečtěte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Tenkasi 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 400 mg oritavancina v obliki oritavancin difosfata. Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 10 mg oritavancina. Po redčenju vsebuje 1 ml raztopine za infundiranje 1,2 mg oritavancina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) Bel do umazano bel prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Tenkasi je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (ABSSSI-acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so stari 3 mesece ali več (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o ustrezni uporabi protibakterijskih učinkovin. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli _ 1200 mg se daje kot enkratni odmerek v obliki 3-urne intravenske infuzije. _Pediatrični bolniki stari od 3 mesecev do < 18 let _ 15 mg/kg se daje v enkratnem odmerku s 3-urno intravensko infuzijo (maksimum 1200 mg). Glejte preglednico 1 za posamezne primere in poglavje 6.6 za nadaljne podatke. PREGLEDNICA 1: 15 MG/KG ODMEREK ORITAVANCINA GLEDE NA TELESNO MASO: 3-URNA INFUZIJA (KONCENTRACIJA 1,2 MG/ML) BOLNIKOVA TELESNA MASA (KG) IZRAČUNAN ODMEREK ORITAVANCINA (MG) CELOTEN VOLUMEN INFUZIJE (ML) VOLUMEN REKONSTITUIRANEGA ORITAVANCINA (ML) VOLUMEN D5W, KI SE GA DODA V IV VREČO (ML) 5 75 62,5 7,5 55 10 150 125 15 110 15 225 187,5 22,5 165 20 300 250 30 220 25 375 312,5 37,5 275 3 30 450 375 45 330 35 525 437,5 52,5 385 40 600 500 60 440 Posebne populacije _Starejši (≥ 65 let) _ Prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih, starih ≥ 65 let, ni potrebno (glejte poglavje 5.2). _Ledvična okvara _ Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni potrebno. Na voljo je zelo malo podatkov Přečtěte si celý dokument