Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomid
Accord Healthcare S.L.U.
L04AA31
teriflunomide
Imunosupresiva, Selektivní imunosupresiva
Roztroušená Skleróza, Relaps-Remitentní
Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Autorizovaný
2022-11-09
32 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 33 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA_ _ TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG POTAHOVANÉ TABLETY TERIFLUNOMIDE ACCORD teriflunomid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Teriflunomide Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teriflunomide Accord užívat 3. Jak se přípravek Teriflunomide Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Teriflunomide Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TERIFLUNOMIDE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK TERIFLUNOMIDE ACCORD Přípravek Teriflunomide Accord obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je imunomodulační látka, která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání) nervového systému. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TERIFLUNOMIDE ACCORD POUŽÍVÁ Přípravek Teriflunomide Accord se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (od 10 let) s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS). CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS). CNS sestává z mozku a míchy. Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro (nazýva Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Teriflunomide Accord 14 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 72 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Modrá potahovaná tableta ve tvaru pětiúhelníku o velikosti přibližně 7,30 × 7,20 mm s vyraženým „T2“ na jedné straně a bez označení na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Teriflunomide Accord je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů od 10 let s relaps- remitentní roztroušenou sklerózou (RS) (důležité informace týkající se skupin pacientů, pro které byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování _Dospělí _ U dospělých je doporučená dávka teriflunomidu 14 mg jednou denně. _Pediatrická populace (10 let a starší) _ U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou denně. - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou denně. Teriflunomide Accord je k dispozici pouze ve formě 14mg potahovaných tablet. Z tohoto důvodu není možné podávat Teriflunomide Accord pediatrickým pacientům s tělesnou hmotností ≤ 40 kg, kteří vyžadují nižší než plnou 14mg dávku. Pokud je zapotřebí podávat jinou dávku, je třeba použít jiné přípravky s teriflunomidem, které tyto požadavky splňují. Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg, mají být převedeni na 14 mg jednou denně. Zvláštní skupiny pacientů 3 _Starší pacienti_ Vzhledem k nedostatečným údajům Přečtěte si celý dokument