Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
6116 TETRABENAZIN
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Wien Array
N07XX06
6116 TETRABENAZIN
25MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
TETRABENAZIN
Kód SÚKL: 0202363 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0134668 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2010-08-04
1 Sp. zn. sukls284674/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TETMODIS 25 MG TABLETY tetrabenazinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tetmodis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tetmodis užívat 3. Jak se přípravek Tetmodis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tetmodis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TETMODIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivý přípravek Tetmodis patří do skupiny přípravků používaných k léčbě poruch nervového ústrojí. Přípravek Tetmodis je určen k léčbě nemocí, jež způsobují trhavé, nepravidelné a nekontrolovatelné pohyby (hyperkinetické pohybové poruchy s Huntingtonovou choreou). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TETMODIS UŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TETMODIS: - jestliže jste alergický(á) na tetrabenazin nebo na kteroukoli další složku přípravku Tetmodis (uvedenou v bodě 6). - jestliže užíváte reserpin (lék určený k regulaci vysokého krevního tlaku a k léčbě psychotických stavů) - jestliže užíváte léky patřící do skupiny léčiv nazývaných inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (přípravky určené k Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls284674/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tetmodis 25 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tetrabenazinum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 60,8 mg laktózy, viz bod 4.4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Žluté, kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženou značkou „TE25“ na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Tetmodis je určen k léčbě hyperkinetických pohybových poruch s Huntingtonovou choreou. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tablety jsou určeny k perorálnímu podání. Na léčbu by měl dohlížet lékař, jenž má zkušenosti s léčením hyperkinetických poruch. Dávkování Dospělí _Huntingtonova chorea _ Dávkování a podávání je stanoveno individuálně pro každého pacienta, proto je zde uvedeno pouze doporučení. Doporučená počáteční dávka je 12,5 mg jednou až třikrát denně. Dávku můžete zvyšovat každý třetí nebo čtvrtý den o 12,5 mg, dokud nedosáhnete optimálního účinku nebo dokud se nedostaví projevy nesnášenlivosti (zklidnění, parkinsonismus, deprese). Maximální denní dávka je 200 mg. Jestliže při užívání maximální dávky po dobu několika dnů nedochází ke zlepšení, je nepravděpodobné, že lék bude pro pacienta přínosný, a to i pokud se zvýší dávka nebo prodlouží trvání léčby. Starší pacienti 2 U starších pacientů nebyly provedeny žádné specifické studie, ale při podávání obvyklé dávky tetrabenazinu starším pacientům nebyly zaznamenány žádné zjevné negativní vlivy. U těchto pacientů se dosti často vyskytují parkinsonské vedlejší účinky, jež mohou zapříčinit omezení dávky. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena. Tato léčba se u dětí nedoporučuje. Pacienti s poruchou funkce ledvin U pac Přečtěte si celý dokument