Thalidomide Lipomed

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Thalidomid

Dostupné s:

Lipomed GmbH

ATC kód:

L04AX02

INN (Mezinárodní Name):

thalidomide

Terapeutické skupiny:

Imunosupresiva

Terapeutické oblasti:

Mnohočetný myelom

Terapeutické indikace:

Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2022-09-19

Informace pro uživatele

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
THALIDOMIDE LIPOMED 100 MG OBALENÉ TABLETY
thalidomid
UPOZORNĚNÍ
THALIDOMID ZPŮSOBUJE VROZENÉ VADY A ÚMRTÍ PLODU. THALIDOMID
NEUŽÍVEJTE, POKUD JSTE TĚHOTNÁ
NEBO MŮŽETE OTĚHOTNĚT. MUSÍTE DODRŽOVAT RADY LÉKAŘE
TÝKAJÍCÍ SE ANTIKONCEPCE.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI.
1.
Co je přípravek Thalidomide Lipomed a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Thalidomide Lipomed užívat
3.
Jak se přípravek Thalidomide Lipomed užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Thalidomide Lipomed uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK THALIDOMIDE LIPOMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK THALIDOMIDE LIPOMED
Přípravek Thalidomide Lipomed obsahuje léčivou látku zvanou
thalidomid. Tato látka patří ke
skupině léků, které ovlivňují funkci Vašeho imunitního
systému.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK THALIDOMIDE LIPOMED POUŽÍVÁ
Přípravek Thalidomide Lipomed se používá se dvěma dalšími
léky – melfalanem a prednisonem –
k léčbě typu rakoviny zvané mnohočetný myelom u dospělých.
Používá se u lidí, u kterých byl
mno

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Thalidomide Lipomed 100 mg obalené tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna obalená tableta obsahuje 100 mg thalidomidu.
Pomocné látky se známým účinkem
Monohydrát laktózy (100 mg v jedné obalené tabletě), sacharóza
(81 mg v jedné obalené tabletě)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Bílé tablety kulatého, vypouklého tvaru obalené cukrem o
průměru přibližně 10,2 mm a tloušťce
přibližně 5,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Thalidomide Lipomed v kombinaci s melfalanem a prednisonem
je indikován jako léčba
první volby u pacientů ve věku ≥ 65 let s neléčeným
mnohočetným myelomem nebo u pacientů
neschopných podstoupit vysokodávkovou chemoterapii.
Předepisování a vydávání přípravku Thalidomide Lipomed
upravuje program prevence početí pro
přípravek Thalidomide Lipomed (viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu musí zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi s
používáním imunomodulačních nebo
chemoterapeutických přípravků, který dokonale rozumí rizikům
léčby thalidomidem a požadavkům na
její monitorování (viz bod 4.4).
Dávkování
Doporučená dávka thalidomidu je 200 mg denně, perorálně.
Jedna obalená tableta přípravku Thalidomide Lipomed obsahuje 100 mg
thalidomidu, zatímco jiné
dostupné přípravky obsahující thalidomid obsahují obvykle 50 mg
thalidomidu. To je třeba zohlednit
a pacient musí být náležitě poučen.
Léčbu lze podávat v maximálním počtu 12 šestitýdenních cyklů
(42 dní).
TABULKA 1: POČÁTEČNÍ DÁVKY THALIDOMIDU V KOMBINACI S MELFALANEM A
PREDNISONEM
VĚK
(ROKY)
ANC
*
(/ΜL)
POČET
TROMBOCYTŮ
(/ΜL)
THALIDOMID
A,B
MELFALAN
C,D,E
PREDNISON
F
≤ 75
≥ 1 500
A
≥ 100 000
200 mg denně
0,25 mg/kg
denně
2 mg/kg
denně
≤ 75
< 1 500, ale
NEBO
< 100 000, ale
200 mg denně
0,125 mg/kg
2 mg/kg
3
≥ 1 000
≥ 50 000
denně