Země: Island
Jazyk: islandština
Zdroj: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Tibolonum INN
Orifarm Generics A/S
G03CX01
Tibolonum
2,5 mg
Tafla
(R) Lyfseðilsskylt
490510 Þynnupakkning PVC/PVDC/álþynna
Markaðsleyfi útgefið
2014-08-12
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TIBOLON ORIFARM 2,5 MG TÖFLUR Tibolon LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Tibolon Orifarm og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Tibolon Orifarm 3. Hvernig nota á Tibolon Orifarm 4. Hugsanlegar aukaverkanir 3. Hvernig geyma á Tibolon Orifarm 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TIBOLON ORIFARM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Tibolon Orifarm er hormónauppbótarmeðferð. Tibolon Orifarm er notað hjá konum eftir tíðahvörf þegar að minnsta kosti eitt ár er liðið frá síðustu eðlilegu blæðingum. TIL AÐ DRAGA ÚR EINKENNUM SEM KOMA FRAM EFTIR TÍÐAHVÖRF Á breytingaskeiðinu dregur úr því magni östrógens sem kvenlíkaminn myndar. Það getur valdið einkennum eins og hita í andliti, á hálsi og brjósti (hitakófum). Tibolon Orifarm dregur úr þessum einkennum eftir tíðahvörf. Þér verður einungis ávísað Tibolon Orifarm ef einkennin sem þú ert með valda það miklum óþægindum að þau hafa áhrif á lífsgæði. Tibolon Orifarm dregur úr þessum einkennum eftir tíðahvörf á fyrstu vikum meðferðarinnar en hámarksárangur næst eftir a.m.k þriggja mánaða meðferð. FYRIRBYGGJANDI MEÐFERÐ VIÐ BEINÞYNNINGU Hjá sumum konum geta beinin orðið stökk (beinþynning) eftir tíðahvörf. Þú skalt ræða við lækninn um þau meðferðarúrr Přečtěte si celý dokument
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Tibolon Orifarm 2,5 mg töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 2,5 mg af tiboloni. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 87 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Hvítar til beinhvítar flatar, kringlóttar töflur merktar „e“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR - Meðferð við einkennum östrógenskorts hjá konum meira en ári eftir tíðahvörf. - Til varnar beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum sem eru í aukinni hættu á að beinbrotna og þola ekki eða mega ekki nota önnur lyf gegn beinþynningu (sjá einnig kafla 4.4). Takmörkuð reynsla er af meðferðum hjá konum yfir 65 ára aldri. Meta skal einstaklingsbundna áhættu hjá konum sem ávísað er tiboloni. Einkum skal hafa í huga hættu á heilablóðfalli hjá konum eldri en 60 ára (sjá kafla 4.4 og 4.8). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Til inntöku. Skammturinn er ein tafla á dag án hlés. Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum. Töflurnar á að gleypa, án þess að tyggja þær, með dálitlu vatni eða öðrum vökva, helst alltaf á sama tíma á hverjum degi. Yfirleitt byrjar að draga úr einkennum innan fárra vikna, þó svo að tilætluðum áhrifum sé aðeins náð eftir a.m.k. 3 mánuði meðferðar. Við upphafs- og framhaldsmeðferð á einkennum tíðahvarfa á að nota minnsta virka skammt í eins skamman tíma og hægt er (sjá einnig kafla 4.4). Sem forvörn við beinþynningu er langtímameðferð nauðsynleg. Engar takmarkanir eru á tímalengd meðferðar með Tibolon Orifarm fyrir ráðlagðan skammt. Ekki er nauðsynlegt að bæta prógestageni við Tibolon Orifarm meðferð. Val á meðferð: Við val á meðferð með Tibolon Orifarm eða annarri meðferð fyrir konu eftir tíðahvörf skal taka tillit til eftirfarandi: ábendinga, staðfestingar á blæðingu frá leggöngum, hugsanlegra vandamála með skaplyndi eða kynhvöt, áhri Přečtěte si celý dokument