Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)
ViiV Healthcare B.V.
J05AR13
abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.
Revision: 32
Autorizovaný
2014-08-31
93 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 94 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG POTAHOVANÉ TABLETY dolutegravir/abacavir/lamivudin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Triumeq a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Triumeq užívat 3. Jak se Triumeq užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Triumeq uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TRIUMEQ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Triumeq je léčivý přípravek, který obsahuje 3 léčivé látky užívané k léčbě infekce HIV: abakavir, lamivudin a dolutegravir. Abakavir a lamivudin patří do skupiny antiretrovirotik zvané _nukleosidové inhibitory reverzní _ _transkriptázy_ _(NRTI)_ a dolutegravir patří do skupiny antiretrovirotik zvané _inhibitory integrázy (INI)_ . Triumeq se užívá k LÉČBĚ INFEKCE HIV (VIRUS LIDSKÉ IMUNITNÍ NEDOSTATEČNOSTI) u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností alespoň 25 kg. Před předepsáním přípravku Triumeq Vás lékař pošle na vyšetření, kterým se zjistí, zda jste nosičem speciálního typu genu, který se jmenuje HLA-B*5701. Triumeq nemají užívat pacienti, u nichž je známo, že jsou nositeli genu HLA-B*5701. Pacienti s tímto genem mají Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg dolutegraviru (sve formě sodné soli dolutegraviru), 600 mg abakaviru (ve formě abakavir-sulfátu) a 300 mg lamivudinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Nachová bikonvexní potahovaná oválná tableta o velikosti přibližně 22x 11 mm, s vyraženým „572 Trı“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Triumeq je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností alespoň 25 kg (viz body 4.4 a 5.1). Před zahájením léčby přípravky obsahujícími abakavir je nutno u jakéhokoli pacienta infikovaného HIV, bez ohledu na jeho rasový původ, provést vyšetření na přítomnost alely HLA-B*5701 (viz bod 4.4). Abakavir se nemá používat u pacientů, o nichž je známo, že jsou nositeli alely HLA-B*5701. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Dávkování _Dospělí, dospívající a děti (s tělesnou hmotností alespoň 25 kg) _ Doporučená dávka přípravku Triumeq u dospělých, dospívajících a dětí je jedna tableta jednou denně. Potahované tablety Triumeq se nemají podávat dospělým, dospívajícím ani dětem s tělesnou hmotností nižší než 25 kg, protože se jedná o tabletu s fixní dávkou, kde nelze dávku snižovat. Dispergovatelné tablety Triumeq se mají podávat dětem s tělesnou hmotností alespoň 14 kg a méně než 25 kg. V případě, kdy je indikováno ukončení podávání nebo úprava dávky jedné z léčivých látek, jsou dostupné léčivé přípravky obsahující samostatně dolutegravir, abakavir nebo lamivudin. V těchto případech se lékař musí řídit jednotlivými souhrny údajů o přípravku těchto léčivých Přečtěte si celý dokument