Ubac

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Lipoteichoic kyseliny z Biofilmu Přilnavost Součásti Streptococcus uberis, napětí 5616

Dostupné s:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kód:

QI02AB

INN (Mezinárodní Name):

Streptococcus uberis vaccine (inactivated)

Terapeutické skupiny:

Dobytek

Terapeutické oblasti:

Imunologické prostředky pro bovidy

Terapeutické indikace:

K aktivní imunizaci zdravých krav a jalovic ke snížení výskytu klinických intramamární infekce způsobené Streptococcus uberis, pro snížení somatických buněk v Streptococcus uberis čtvrtletí pozitivní vzorky mléka a snížení produkce mléka ztráty způsobené Streptococcus uberis intramamární infekce.

Přehled produktů:

Revision: 1

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2018-07-26

Informace pro uživatele

14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
UBAC INJEKČNÍ EMULZE PRO SKOT
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
UBAC injekční emulze pro skot
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Kyselina lipoteichoová (LTA) z adhezivní složky biofilmu bakterie
_Streptococcus uberis_
,
kmen 5616
..................................................................................................................................
≥ 1 RPU*
*Jednotky relativní účinnosti (ELISA)
ADJUVANS:
Montanide ISA
............................................................................................................................907,1
mg
Monofosforyllipid A (MPLA)
Injekční emulze.
Bílá homogenní emulze.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci zdravých krav a jalovic za účelem snížení
výskytu klinických intramamárních
infekcí způsobených
_Streptococcus uberis_
, snížení počtu somatických buněk ve čtvrťových vzorcích
mléka pozitivních na
_Streptococcus uberis_
a snížení ztrát v produkci mléka způsobených
intramamárními infekcemi způsobenými
_Streptococcus uberis_
.
Nástup imunity: přibližně 36 dní po druhé dávce.
Trvání imunity: přibližně prvních 5 měsíců laktace.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
16
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi častou reakcí po podání vakcíny je otok v místě vpichu o
průměru více než 5 cm. Tento otok
vymizí nebo se zřetelně zmenší do 17 dní po vakcinaci. V
některých případech však může otok
přetrvávat až 4 týdny.
V prvních 24 hodinách po injekci se může velmi často vyskytnout
přechodné zvýšení rektální teploty
(v průměru zvýšení o 1 °C, ale u některých jedn

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
UBAC injekční emulze pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Kyselina lipoteichoová (LTA) z adhezivní složky biofilmu bakterie
_Streptococcus uberis_
,
kmen 5616
..................................................................................................................................
≥ 1 RPU*
*Jednotky relativní účinnosti (ELISA)
ADJUVANS:
Montanide ISA
............................................................................................................................907,1
mg
Monofosforyllipid A (MPLA)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Bílá homogenní emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci zdravých krav a jalovic za účelem snížení
výskytu klinických intramamárních
infekcí způsobených
_Streptococcus uberis_
, snížení počtu somatických buněk ve čtvrťových vzorcích
mléka pozitivních na
_Streptococcus uberis_
a snížení ztrát v produkci mléka způsobených
intramamárními infekcemi způsobenými
_Streptococcus uberis_
.
Nástup imunity: přibližně 36 dní po druhé dávce.
Trvání imunity: přibližně prvních 5 měsíců laktace.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Imunizovat je třeba celé stádo.
Imunizaci je nutno považovat za součást komplexního preventivního
programu proti intramamární
infekci, který má řešit všechny faktory důležité pro dobrý
stav vemene (například techniku dojení,
správné zásady zaprahování a chovu, hygienu, výživu,
ustájení, podestýlku, pohodlí krav, kvalitu
vzduchu a vody, sledování zdravotního stavu) a další
zootechnické postupy.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zv