Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Bezvodý torasemid
Vétoquinol SA
QC03CA04
Torasemide
Psi
Sulfonamidy, prostý, Vysoké-stropní diuretika
Pro léčbu klinických příznaků, včetně edému a výpotku, spojených s městnavým srdečním selháním u psů.
Revision: 2
Autorizovaný
2015-07-31
15 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: UPCARD 0,75 MG TABLETY PRO PSY UPCARD 3 MG TABLETY PRO PSY UPCARD 7,5 MG TABLETY PRO PSY UPCARD 18 MG TABLETY PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU UpCard 0,75 mg tablety pro psy UpCard 3 mg tablety pro psy UpCard 7,5 mg tablety pro psy UpCard 18 mg tablety pro psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje: UpCard 0,75 mg 0,75 mg torasemidum UpCard 3 mg 3 mg torasemidum UpCard 7,5 mg 7,5 mg torasemidum UpCard 18 mg 18 mg torasemidum UpCard 0,75 mg tablety: podlouhlé bílé až téměř bílé tablety s půlící rýhou na každé straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. UpCard 3 mg, 7,5 mg a 18 mg: podlouhlé bílé až téměř bílé tablety s 3 dělícími rýhami na každé straně. Tablety lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny. 4. INDIKACE Pro léčbu klinických příznaků, včetně edému a výpotku, spojených s chronickým srdečním selháním. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek. Nepoužívat v případech selhání ledvin. Nepoužívat v případech těžké dehydratace, hypovolemie nebo hypotenze. Nepoužívat současně s jinými kličkovými diuretiky. 17 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Zvýšení renálních parametrů v krvi a renální insuficience jsou velmi často pozorovány během léčby. V důsledku diuretického účinku torasemidu je pozorována hemokoncentrace a velmi často polyurie a/nebo polydipsie. V případě dlouhodobé léčby může dojít k deficitu elektrolytů (včetně hypokalemie, hypochloremie, hypomagnezémie) a dehydrataci. Mohou být pozorovány gastrointestinální příznaky jako zvracení, redukovaná nebo chyb Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU UpCard 0,75 mg tablety pro psy UpCard 3 mg tablety pro psy UpCard 7,5 mg tablety pro psy UpCard 18 mg tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: Léčivá látka: UpCard 0,75 mg 0,75 mg torasemidum UpCard 3 mg 3 mg torasemidum UpCard 7.5 mg 7,5 mg torasemidum UpCard 18 mg 18 mg torasemidum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety UpCard 0,75 mg tablety: podlouhlé bílé až téměř bílé tablety s půlící rýhou na každé straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. UpCard 3 mg, 7,5 mg a 18 mg: podlouhlé bílé až téměř bílé tablety s 3 dělícími rýhami na každé straně. Tablety lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro léčbu klinických příznaků, včetně edému a efuze/výpotku, spojených s chronickým srdečním selháním. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případech selhání ledvin. Nepoužívat v případech těžké dehydratace, hypovolemie nebo hypotenze. Nepoužívat současně s jinými kličkovými diuretiky. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat 3 U psů nacházejících se v akutní krizi s edémem plic, pleurální efuzí a/nebo ascitem vyžadující okamžitou léčbu, by mělo být zváženo injekční podání diuretik jako první volba před perorální léčbou diuretiky. Funkce ledvin, stav hydratace a stav sérových elektrolytů by měly být sledovány: - při zahájení léčby - od 24 hodin do 48 hodin po zahájení léčby - od 24 hodin do 48 hodin po změně dávky - v případě výskytu nežádoucích účinků I v průběhu léčby by tyto parametry měly být sl Přečtěte si celý dokument