Uptravi

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Selexipag

Dostupné s:

Janssen Cilag International NV

ATC kód:

B01AC27

INN (Mezinárodní Name):

selexipag

Terapeutické skupiny:

Antitrombotické činidla

Terapeutické oblasti:

Hypertenze, plicní

Terapeutické indikace:

Uptravi je indikován k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů s WHO funkční třídy II (FC) – III, buď jako kombinované terapie u pacientů nedostatečně kontrolovaných s antagonisté endothelinových receptorů (ERA) nebo fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) inhibitorů, nebo u pacientů, kteří nejsou kandidáty na tyto terapie. Účinnost byla prokázána v PAU populace, včetně idiopatické a dědičné PAH, sekundární PAH při onemocnění pojivové tkáně a PAH spojené s opravenou jednoduché vrozené srdeční choroby.

Přehled produktů:

Revision: 13

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2016-05-12

Informace pro uživatele

39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
UPTRAVI 100 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
UPTRAVI 200 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
UPTRAVI 400 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
UPTRAVI 600 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
UPTRAVI 800 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
UPTRAVI 1 000 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
UPTRAVI 1 200 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
UPTRAVI 1 400 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
UPTRAVI 1 600 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
selexipag
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Uptravi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uptravi
užívat
3.
Jak se přípravek Uptravi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Uptravi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK UPTRAVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Uptravi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku
selexipag. Působí na krevní cévy podobným
způsobem jako přirozená látka prostacyklin, uvolňuje je a
rozšiřuje.
Přípravek Uptravi se používá k dlouhodobé léčbě plicní
arteriální hypertenze (PAH) u dospělých
pacientů, u kterých není dostatečná léčba jinými typy
přípravků na léčbu PAH známými jako
antagoni

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Uptravi 100 mikrogramů potahované tablety
Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety
Uptravi 400 mikrogramů potahované tablety
Uptravi 600 mikrogramů potahované tablety
Uptravi 800 mikrogramů potahované tablety
Uptravi 1 000 mikrogramů potahované tablety
Uptravi 1 200 mikrogramů potahované tablety
Uptravi 1 400 mikrogramů potahované tablety
Uptravi 1 600 mikrogramů potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Uptravi 100 mikrogramů potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mikrogramů selexipagu.
Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mikrogramů selexipagu.
Uptravi 400 mikrogramů potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mikrogramů selexipagu.
Uptravi 600 mikrogramů potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 600 mikrogramů selexipagu.
Uptravi 800 mikrogramů potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 800 mikrogramů selexipagu.
Uptravi 1 000 mikrogramů potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 000 mikrogramů selexipagu.
Uptravi 1 200 mikrogramů potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 200 mikrogramů selexipagu.
Uptravi 1 400 mikrogramů potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 400 mikrogramů selexipagu.
Uptravi 1 600 mikrogramů potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 600 mikrogramů selexipagu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Uptravi 100 mikrogramů potahované tablety
Kulaté, světle žluté, potahované tablety na jedné straně s
vyraženým „1“ o průměru 3,0 mm.
Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety
Kulaté, světle žluté, potahované tablety na jedné straně s
vyraženým „2“ o průměru 7,3 mm.
Uptravi 400 mikrogramů potahované tablety
Kulaté, červené, potahované tablety na jedné straně s
vyraženým „4“ o průměru 7,3 mm.
Uptravi 600 mikrogramů