UROXAL 5MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

4681 OXYBUTYNIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array

ATC kód:

G04BD04

INN (Mezinárodní Name):

4681 OXYBUTYNIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

5MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

OXYBUTYNIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0267013 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225974 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0059104 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013102 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207076 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-05-17

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS136471/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
UROXAL 5 MG TABLETY
oxybutynini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ
INFORMACI:
1.
Co je Uroxal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Uroxal užívat
3.
Jak se Uroxal užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Uroxal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE UROXAL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Uroxal obsahuje léčivou látku oxybutynin, která
vyvolává uvolnění detruzoru močového
měchýře (svalu podílejícího se na vypuzování moči z
měchýře) u pacientů s tzv. hyperaktivním
močovým měchýřem (tj. při zvýšené činnosti tohoto svalu) a
snižuje počet i sílu samovolných stahů
tohoto svalu a rovněž snižuje tlak v močovém měchýři.
Přípravek Uroxal je určen k léčbě hyperaktivity (zvýšené
činnosti) detruzoru. Jedná se o stavy
hyperaktivity detruzoru buď ve formě hyperreflexie (zvýšené
mimovolní činnosti) detruzoru nebo
nestability detruzoru.
•
Hyperreflexie detruzoru vzniklá na základě neurologického
onemocnění (např. roztroušená
mozkomíšní
skleróza,
Parkinsonova
choroba,
rozštěpy
nebo
úrazy
páteře,
e

Charakteristika produktu

1
SP.ZN. SUKLS136471/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Uroxal 5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg. což
odpovídá oxybutyninum 4,54 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 153,30
mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Kulaté bílé bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné
straně.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Močová inkontinence, imperativní nucení na moč a časté močení
(polakisurie) při hyperreaktivitě
destruzoru. Tyto stavy se vyskytují při neurogenně podmíněném
onemocnění močového měchýře
(hyperreflexie detruzoru) při základních onemocněních jako je
roztroušená skleróza nebo spina bifida
nebo při idiopatické nestabilitě detruzoru (motoricky podmíněná
inkontinence).
Pediatrická populace
Oxybutynin-hydrochlorid je indikován u dětí starších 5 let k
léčbě:
-
urinární
inkontinence,
urgentního
a
častého
močení
při
nestabilním
močovém
měchýři,
způsobené
idiopatickým
hyperaktivním
močovým
měchýřem
nebo
neurogenními
onemocněními močového měchýře (hyperaktivita detruzoru),
-
nočního pomočování spojeného s hyperaktivitou detruzoru spolu s
nefarmakologickou léčbou,
když ostatní léčba selhala.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dospělí:
Obvyklá dávka je 5 mg 2-3x denně. Tuto dávku lze zvýšit
maximálně na 5 mg 4x denně za
předpokladu,
že
vyvolá
klinickou
odpověď
bez
výskytu
nežádoucích
účinků
nebo
s
takovými
nežádoucími účinky, které budou dobře snášeny.
Starší pacienti (včetně starších nemocných se špatným
celkovým zdravotním stavem):
Ve stáří se prodlužuje eliminační poločas, proto se podává
úvodní dávka 2,5 mg 2x denně. Tuto dávku
lze
zvýšit
až
na
5
mg 2x
denně
za
předpokladu,
že
vyvolá
klinickou
odpověď
bez
výskytu
nežádouc