Vafseo

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Vadadustat

Dostupné s:

Akebia Europe Limited

INN (Mezinárodní Name):

vadadustat

Terapeutické skupiny:

Antianemické přípravky

Terapeutické oblasti:

Renal Insufficiency, Chronic; Anemia

Terapeutické indikace:

Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2023-04-24

Informace pro uživatele

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VAFSEO
150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
VAFSEO 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY
VAFSEO 450 MG POTAHOVANÉ TABLETY
vadadustat
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vafseo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vafseo
užívat
3.
Jak se přípravek Vafseo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vafseo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VAFSEO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Vafseo je lék, který zvyšuje množství hemoglobinu
(bílkoviny obsažené v červených
krvinkách, která přenáší po těle kyslík) a počet červených
krvinek v krvi. Obsahuje účinnou látku
vadadustat.
Přípravek Vafseo se používá k léčbě symptomatické anémie
(nízké hodnoty počtu červených krvinek
nebo hemoglobinu v krvi) spojené s chronickým onemocněním ledvin (
_chronic kidney disease_
,

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vafseo 150 mg potahované tablety
Vafseo 300 mg potahované tablety
Vafseo 450 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vafseo
150 mg potahované tablety
Jedna 150 mg po
tahovaná tableta obsahuje 150 mg vadadustatu.
Vafseo 300 mg po
tahované tablety
Jedna 300 mg po
tahovaná tableta obsahuje 300 mg vadadustatu.
Vafseo 450 mg potahované tablety
Jedna 450 mg po
tahovaná tableta obsahuje 450 mg vadadustatu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Vafseo
150 mg potahované tablety
Kulaté bílé tablety o průměru 8 mm s vyraženým „VDT“ na
jedné straně a „150“ na druhé straně.
Vafseo
300 mg potahované tablety
Oválné žluté tablety o šířce 8 mm, délce 13 mm, s vyraženým
„VDT“ na jedné straně a „300“ na
druhé straně.
Vafseo
450 mg potahované tablety
Oválné růžové tablety o šířce 9 mm, délce 15 mm, s
vyraženým „VDT“ na jedné straně a „450“ na
druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Vafseo je indikován k léčbě symptomatické anémie
související s chronickým onemocněním
ledvin (
_chronic kidney disease_
, CKD) u dospělých pacientů podstupujících dlouhodobou
udržovací
dialýzu.
_ _
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba vadadustatem má být zahájena lékařem se zkušenostmi s
léčbou anémie. Před zahájením léčby
přípravkem Vafseo a při rozhodování o navýšení jeho dávky je
třeba zvážit všechny ostatní příčiny
anémie.
Příznaky a průběh anémie se mohou lišit podle věku, pohlaví a
celkové zátěže onemocněním; je
nezbytné lékařské zhodnocení klini