Vanflyta

Země: Evropská unie

Jazyk: maltština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Quizartinib dihydrochloride

Dostupné s:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC kód:

L01EX11

INN (Mezinárodní Name):

quizartinib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeutické oblasti:

Lewkimja, Myeloid

Terapeutické indikace:

Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.

Stav Autorizace:

Awtorizzat

Datum autorizace:

2023-11-06

Informace pro uživatele

32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VANFLYTA 17.7 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
VANFLYTA 26.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
quizartinib
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu VANFLYTA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu VANFLYTA
3.
Kif għandek tieħu VANFLYTA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen VANFLYTA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VANFLYTA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU VANFLYTA
VANFLYTA fih is-sustanza attiva quizartinib. Din hi tip ta’
mediċina għall-kanċer msejħa “inibitur
tal-protein kinase”. Il-mediċina tintuża flimkien ma’
kimoterapija biex jittratta lil adulti li għandhom
lewkimja mijelojde akuta (AML, tip ta’ kanċer fid-demm)
b’mutazzjoni (bidla) fil-ġene FLT3 imsejħa
“FLT3-ITD”. It-trattament b’VANFLYTA jista’ jitkompla wkoll
wara trapjant tal-mudullun meta l-
pazjenti jkunu rkupraw biżżejjed.
It-tabib tiegħek se jwettaq test fuq iċ-ċelloli tal-kanċer
tiegħek għal bidliet

Charakteristika produktu

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
VANFLYTA 17.7 mg pilloli miksija b’rita
VANFLYTA 26.5 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
VANFLYTA 17.7 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 17.7 mg quizartinib (bħala
dihydrochloride).
VANFLYTA 26.5 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 26.5 mg quizartinib (bħala
dihydrochloride).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
VANFLYTA 17.7 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli bojod, tondi, miksija b’rita, b’dijametru ta’ 8.9 mm u
mnaqqxa b’“DSC 511” fuq naħa waħda.
VANFLYTA 26.5 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli sofor, tondi, miksija b’rita, b’dijametru ta’ 10.2 mm u
mnaqqxa b’“DSC 512” fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
VANFLYTA huwa indikat biex jingħata flimkien ma’ kimoterapija
standard ta’ induzzjoni
b’cytarabine u anthracycline u kimoterapija standard ta’
konsolidazzjoni b’cytarabine, segwiti minn
VANFLYTA bħala terapija ta’ manutenzjoni b’aġent wieħed għal
pazjenti adulti b’lewkimja akuta tal-
mijelojde (AML, acute myeloid leukaemia) li tkun għadha kif ġiet
iddijanjostikata u li hija pożittiva
għal FLT3-ITD.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’VANFLYTA għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza
fl-użu ta’ terapiji kontra l-
kanċer.
Qabel ma jieħdu VANFLYTA, il-pazjenti b’AML għandu jkollhom
konferma ta’ AML pożittiva għal
FLT3-ITD bl-użu ta’ apparat mediku dijanjostiku _in vitro_ (IVD