Země: Evropská unie
Jazyk: maltština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
cabergoline
Ceva Santé Animale
QG02CB03
cabergoline
Prolactine tal-protease, Genito sistema urinarja u l-ormoni tas-sess, Oħra gynecologicals
Għall-użu fil-merħla-programm tal-ġestjoni tal-baqar tal-ħalib bħala għajnuna fil-f'daqqa t-tnixxif-off mill-tnaqqis tal-produzzjoni tal-ħalib li:inaqqsu l-ħalib tnixxija mill-tnixxif off;jitnaqqas ir-riskju ta ' l-ġodda intramammarja l-infezzjonijiet matul il-perjodu xott;tnaqqas l-iskumdità.
Revision: 1
Irtirat
2015-12-09
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 14 B. FULJETT TA’ PAKKETT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 15 FULJETT TA’ PAKKETT GĦAL Velactis 1.12 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat (baqar tal-ħalib). 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq responsabbli għall-ħrug tal-lott: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANZA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Velactis 1.12 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat. cabergoline 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull ml fih 1.12 mg cabergoline Soluzzjoni safra pallida ċara. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għal użu fi programm ta’ ġestjoni tal-merħla ta’ baqar tal-ħalib bħala għajnuna għall-tnixxif f’daqqa bi tnaqqis tal-produzzjoni tal-ħalib għal: - tnaqqis ta’ tnixxija ta’ ħalib fit-tnixxif - tnaqqis fir-riskju ta’ infezzjonijiet intramammarji ġodda waqt il-perjodu ta’ tnixxif, - tnaqqis fl-iskonfort. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każijiet ta’ sensittività għas-cabergoline jew xi wieħed mill-eċċipjenti. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Reazzjonijiet żgħar fejn ingħatat l-injezzjoni (l-aktar nefħiet) kienu komunement osservati wara injezzjoni tal-prodott u jistgħu jibqgħu jippersistu għal 7 ijiem. Il-frekwenza ta’ reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f’10 juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i) waqt il-kors ta’ trattament wieħed) - komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f’100 annimal) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f’1,000 annimal) - rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f’10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f’10,000 annimal, li jinkludu rapporti iżolati). Jekk tinnota xi effetti serji jew xi effetti oħra mhux msemmija f’ Přečtěte si celý dokument
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Velactis 1.12 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml fih: SUSTANZA ATTIVA: Cabergoline ....................................................................... 1.12 mg EĊĊIPJENTI: Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni safra pallida ċara. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Ifrat (baqar tal-ħalib) 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Għal użu fi programm ta’ ġestjoni tal-merħla ta’ baqar tal-ħalib bħala għajnuna għall-tnixxif f’daqqa bi tnaqqis tal-produzzjoni tal-ħalib għal: - tnaqqis ta’ tnixxija ta’ ħalib fit-tnixxif - tnaqqis fir-riskju ta’ infezzjonijiet intramammarji ġodda waqt il-perjodu ta’ tnixxif, - tnaqqis fl-iskonfort. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każijiet ta’ sensittività għas-cabergoline jew xi wieħed mill-eċċipjenti. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI Velactis għandu jintuża bħala parti minn programm komprensiv ta’ kontroll fuq il-kwalità dwar il-mastite u l-ħalib taħt rakkomandazzjonijiet veterinarji, li jistgħu jinkludu l-ħtieġa ta’ użu ta’ trattament intramammarju. Għal baqar ikkunsidrati li huma ħielsa minn mastite sottoklinika fil-perjodu li mhumiex jaħilbu, meta l-użu ta’ antibijotiku mhux ġustifikat/permess, Valactis jista’ jintuża bħala trattament għal baqar li mhux jaħilbu. Il-baqar għandhom ikunu dijanjostikati bħala ħielsa minn mastite sottoklinika bl-użu ta’ kriterji xierqa bħal eżamijiet batteriċi fuq il-ħalib, għadd ta’ ċelluli somatiċi u testijiet oħra rikonnoxuti. Fi prova klinika, multiċentrika u każwali fejn baqar tal-ħalib mingħajr infezzjonijiet intramammarji fiż-żmien li Přečtěte si celý dokument