VETORYL pro psy 10 mg Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Trilostane

Dostupné s:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kód:

QH02CA

INN (Mezinárodní Name):

Trilostane (Trilostanum)

Dávkování:

10mg

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Terapeutické skupiny:

psi

Terapeutické oblasti:

Anticorticosteroids

Přehled produktů:

Kódy balení: 9905967 - 3 x 10 tvr. tobolka - blistr; 9934876 - 10 x 3 tvr. tobolka - blistr

Datum autorizace:

2007-09-12

Informace pro uživatele

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
VETORYL 10 MG
TVRDÁ TOBOLKA PRO PSY
TRILOSTANUM
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Chorvatsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vetoryl 10 mg tvrdá tobolka pro psy
Trilostanum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 tobolka obsahuje:
Léčivá látka:
Trilostanum 10 mg.
Tvrdé želatinové tobolky (tělo slonovinové barvy/černé víčko)
Na těle tobolky je vytištěna síla účinné látky.
4.
INDIKACE
U psů: K léčbě hypofyzálního a adrenálního
hyperadrenokorticismu (Cushingova choroba a
syndrom).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s primárním onemocněním jater anebo
renální insuficiencí.
Nepoužívat u zvířat s živou hmotností nižší než 3 kg.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Pokud je pes letargický, zvrací nebo trpí průjmem nebo
nechutenstvím, přerušte léčbu a
vyhledejte veterinárního lékaře.
Kortikoidní
abstinenční
syndrom
nebo
hypokortizolémie
musí
být
odlišeny
od
hypoadrenokorticismu pomocí hodnocení elektrolytů séra.
Mohou se objevit příznaky spojené s iatrogenním
hypoadrenokorticismem, včetně slabosti,
letargie, nechutenství, zvracení a průjmu, obzvlášť není-li
sledování dostatečné. Příznaky jsou
obecně reverzibilní během různě dlouhé doby po ukončení
léčby. Rovněž může dojít k akutní
adisonské krizi (kolaps).
U psů léčených trilostanem bez příznaků hypoadrenokorticismu
byla pozorována letargie,
anorexie, zvracení a průjem.
U léčených psů se vyskytly zřídkavé případy adrenální
nekrózy, která může vyústit do
hypoadrenokorticismu.
Léčbou tímto přípravkem může být odhalena subklinická
renální dysfunkce.
Léč

Charakteristika produktu

ČÁST I.B:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
STRANA:
I.B - 1
VÝROBEK:
VETORYL 10 MG TVRDÁ TOBOLKA PRO PSY
SPOLEČNOST:
ARNOLDS VETERINARY PRODUCTS
DATUM:
09/02/2009
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vetoryl 10 mg tvrdá tobolka pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tobolka obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Trilostanum
10 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Oxid titaničitý (E171)
0,942 mg
Žlutý oxid železitý (E172)
0,035 mg
Černý oxid železitý (E172)
0,532 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Sklovité tělo s černým krytem a s potiskem síly tobolky na jejím
těle.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
U psů: K léčbě hypofyzálního a adrenálního
hyperadrenokorticismu (Cushingova choroba a
syndrom).
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s primárním onemocněním jater anebo
renální insuficiencí.
Nepoužívat u zvířat s živou hmotností nižší než 3 kg.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou
látku nebo na některou z pomocných
látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nezbytná je přesná diagnóza hyperadrenokorticismu.
Není-li zřejmá odpověď na léčbu, diagnóza by měla být
přehodnocena.
Potřebné může být zvýšení dávky
.
Veterinární lékaři by si měli být vědomi, že u psů s
hyperadrenokorticismem je zvýšené riziko
pankreatitidy. Pravděpodobně nedojde ke snížení tohoto rizika po
léčbě trilostanem.
ČÁST I.B:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
STRANA:
I.B - 2
VÝROBEK:
VETORYL 10 MG TVRDÁ TOBOLKA PRO PSY
SPOLEČNOST:
ARNOLDS VETERINARY PRODUCTS
DATUM:
09/02/2009
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Jelikož je většina případů hyperadrenokorticismu
diagnostikována u psů ve věku mezi 10-15
roky, vyskytují se u nich často i jiné patologické procesy.
Obzvlášť důležité je vyloučit
případy primární hepatitid