Nazione: Repubblica Ceca
Lingua: ceco
Fonte: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Trilostane
Dechra Regulatory B.V.
QH02CA
Trilostane (Trilostanum)
10mg
Tvrdá tobolka
psi
Anticorticosteroids
Kódy balení: 9905967 - 3 x 10 tvr. tobolka - blistr; 9934876 - 10 x 3 tvr. tobolka - blistr
2007-09-12
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE VETORYL 10 MG TVRDÁ TOBOLKA PRO PSY TRILOSTANUM 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Chorvatsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vetoryl 10 mg tvrdá tobolka pro psy Trilostanum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 tobolka obsahuje: Léčivá látka: Trilostanum 10 mg. Tvrdé želatinové tobolky (tělo slonovinové barvy/černé víčko) Na těle tobolky je vytištěna síla účinné látky. 4. INDIKACE U psů: K léčbě hypofyzálního a adrenálního hyperadrenokorticismu (Cushingova choroba a syndrom). 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s primárním onemocněním jater anebo renální insuficiencí. Nepoužívat u zvířat s živou hmotností nižší než 3 kg. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Pokud je pes letargický, zvrací nebo trpí průjmem nebo nechutenstvím, přerušte léčbu a vyhledejte veterinárního lékaře. Kortikoidní abstinenční syndrom nebo hypokortizolémie musí být odlišeny od hypoadrenokorticismu pomocí hodnocení elektrolytů séra. Mohou se objevit příznaky spojené s iatrogenním hypoadrenokorticismem, včetně slabosti, letargie, nechutenství, zvracení a průjmu, obzvlášť není-li sledování dostatečné. Příznaky jsou obecně reverzibilní během různě dlouhé doby po ukončení léčby. Rovněž může dojít k akutní adisonské krizi (kolaps). U psů léčených trilostanem bez příznaků hypoadrenokorticismu byla pozorována letargie, anorexie, zvracení a průjem. U léčených psů se vyskytly zřídkavé případy adrenální nekrózy, která může vyústit do hypoadrenokorticismu. Léčbou tímto přípravkem může být odhalena subklinická renální dysfunkce. Léč Leggi il documento completo
ČÁST I.B: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU STRANA: I.B - 1 VÝROBEK: VETORYL 10 MG TVRDÁ TOBOLKA PRO PSY SPOLEČNOST: ARNOLDS VETERINARY PRODUCTS DATUM: 09/02/2009 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vetoryl 10 mg tvrdá tobolka pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Trilostanum 10 mg POMOCNÉ LÁTKY: Oxid titaničitý (E171) 0,942 mg Žlutý oxid železitý (E172) 0,035 mg Černý oxid železitý (E172) 0,532 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Sklovité tělo s černým krytem a s potiskem síly tobolky na jejím těle. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT U psů: K léčbě hypofyzálního a adrenálního hyperadrenokorticismu (Cushingova choroba a syndrom). 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s primárním onemocněním jater anebo renální insuficiencí. Nepoužívat u zvířat s živou hmotností nižší než 3 kg. Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nezbytná je přesná diagnóza hyperadrenokorticismu. Není-li zřejmá odpověď na léčbu, diagnóza by měla být přehodnocena. Potřebné může být zvýšení dávky . Veterinární lékaři by si měli být vědomi, že u psů s hyperadrenokorticismem je zvýšené riziko pankreatitidy. Pravděpodobně nedojde ke snížení tohoto rizika po léčbě trilostanem. ČÁST I.B: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU STRANA: I.B - 2 VÝROBEK: VETORYL 10 MG TVRDÁ TOBOLKA PRO PSY SPOLEČNOST: ARNOLDS VETERINARY PRODUCTS DATUM: 09/02/2009 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Jelikož je většina případů hyperadrenokorticismu diagnostikována u psů ve věku mezi 10-15 roky, vyskytují se u nich často i jiné patologické procesy. Obzvlášť důležité je vyloučit případy primární hepatitid Leggi il documento completo