Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, vildagliptin
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD08
vildagliptin / metformin hydrochloride
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 a 5. 1 pro dostupné údaje o různých kombinacích).
Revision: 2
Autorizovaný
2022-03-24
33 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 34 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VILDAGLIPTIN / METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY VILDAGLIPTIN / METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY vildagliptinum/metformini hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord užívat 3. Jak se Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VILDAGLIPTIN / METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivé látky přípravku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord, vildagliptin a metformin- hydrochlorid, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „perorální antidiabetika”. Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Tento typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu. Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord se užívá, když diabetes Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg potahované tablety Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg (odpovídá metforminum 660 mg). Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg (odpovídá metforminum 780 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg potahované tablety Žlutá oválná bikonvexní potahovaná tableta, na jedné straně s vyznačením „GG2” a bez označení na straně druhé. Velikost tablety je přibližně 20,15 x 8,00 mm. Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg potahované tablety Tmavě žlutá oválná bikonvexní potahovaná tableta, na jedné straně s vyznačením „GG3” a bez označení na straně druhé. Velikost tablety je přibližně 21,11 x 8,38 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých s diabetes mellitus typu 2: • u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni metformin hydrochloridem samotným. • u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metformin hydrochloridu. • v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro data dostupná k různým kombinacím). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dos Přečtěte si celý dokument