Země: Evropská unie
Jazyk: švédština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir
Gilead Sciences International Ltd
J05AX11
elvitegravir
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Vitekta administreras med en ritonavir-boostrad proteashämmare och med andra antiretrovirala medel, är indicerat för behandling av mänskliga-immunbrist-virus-1 (HIV-1)-infektion hos vuxna som är infekterade med HIV-1 utan kända mutationer associerade med resistens mot elvitegravir.
Revision: 4
kallas
2013-11-13
51 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 52 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN VITEKTA 85 MG FILMDRAGERADE TABLETTER elvitegravir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Vitekta är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Vitekta 3. Hur du tar Vitekta 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vitekta ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VITEKTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vitekta innehåller den aktiva substansen elvitegravir. Vitekta är en BEHANDLING FÖR INFEKTION MED HUMANT IMMUNBRISTVIRUS (HIV) hos vuxna från 18 års ålder. DU MÅSTE ALLTID TA VITEKTA TILLSAMMANS MED VISSA ANDRA HIV-LÄKEMEDEL. Se avsnitt 3, _Hur du tar _ _Vitekta. _ _ _ Hiv-viruset producerar ett enzym som kallas hiv-integras. Detta enzym hjälper viruset att föröka sig i cellerna i kroppen. Vitekta förhindrar att enzymet fungerar och minskar mängden hiv i kroppen. Därmed förstärks immunsystemet och risken för att utveckla sjukdomar som förknippas med hiv-infektion minskar. Detta läkemedel botar inte hiv-infektion. Medan du tar Vitekta kan du fortfarande utveckla infek Přečtěte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vitekta 85 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 85 mg elvitegravir. Hjälpämne med känd effekt: En tablett innehåller 6,2 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Gröna, femkantiga, filmdragerade tabletter med dimensionerna 8,9 mm x 8,7 mm, präglade på ena sidan med ”GSI” och på andra sidan med ”85”. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vitekta i kombination med en ritonavir-boostrad proteashämmare, och andra antiretrovirala medel, är avsett för behandling av vuxna patienter som är infekterade med hiv-1 utan kända mutationer som förknippas med resistens mot elvitegravir (se avsnitt 4.2 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Terapi bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. Dosering Vitekta måste administreras i kombination med en ritonavir-boostrad proteashämmare. Konsultera produktresumén för den samtidigt administrerade ritonavir-boostrade proteashämmaren. Rekommenderad dos Vitekta är en 85 mg-tablett eller en 150 mg-tablett som tas peroralt en gång dagligen tillsammans med föda. Valet av dosen Vitekta beror på den samtidigt administrerade proteashämmaren (se tabell 1 samt avsnitt 4.4 och 4.5). Se produktresumén för Vitekta 150 mg tabletter vid användning av 150 mg-tabletten. Vitekta ska administreras en gång dagligen enligt följande: - Antingen vid samma tidpunkt som en ritonavir-boostrad proteashämmare som administreras en gång dagligen - eller med den första dosen a Přečtěte si celý dokument