Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
radium (223Ra) dichloride
Bayer AG
V10XX03
radium Ra223 dichloride
Terapeutické radiofarmaky
Prostatetické novotvary
Přípravek Xofigo je indikován k léčbě dospělých pacientů s kastrační rezistentní rakovinou prostaty, symptomatickými kostními metastázami a žádnými známými viscerálními metastázami.
Revision: 14
Autorizovaný
2013-11-13
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA XOFIGO 1100 KBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK. radii (223Ra) dichloridum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, který dohlíží na proceduru. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Xofigo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Xofigo použit 3. Jak se přípravek Xofigo používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Xofigo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK XOFIGO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku radii (223Ra) dichloridum (radium-223 dichlorid). Přípravek Xofigo se používá pro léčbu dospělých s pokročilým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, který se po nejméně dvou jiných způsobech léčby rakoviny s výjimkou léčby k udržení snížené hladiny mužského pohlavního hormonu (hormonální léčba) dále rozvíjí, nebo dospělých, kteří nemohou podstoupit žádnou jinou léčbu rakoviny. Kastračně rezistentní karcinom prostaty je nádor prostaty (žláza, která je součástí pohlavního ústrojí mužů), který neodpovídá na léčbu, která snižuje množství m Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xofigo 1100 kBq/ml injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje radii(223Ra) dichloridum 1100 kBq (radium-223 dichlorid), což odpovídá radium-223 0,58 ng k referenčnímu datu. Radium je v roztoku jako volný iont. Jedna injekční lahvička obsahuje 6 ml roztoku (radii (223Ra) dichloridum 6,6 MBq k referenčnímu datu). Radium-223 je alfa zářič s poločasem rozpadu 11,4 dne. Specifická aktivita radia-223 je 1,9 MBq/ng. Šestistupňový rozpad radia-223 na olovo-207 nastává přes dceřiné rozpadové produkty s krátkou životností a je doprovázen množstvím alfa, beta a gama záření s různými energiemi a vlastnostmi záření. Frakce energie emitovaná z radia-223 a jeho dceřiných produktů jako alfa částice je 95,3 % (energetické rozmezí 5,0-7,5 MeV). Frakce emitovaná jako beta částice je 3,6 % (průměrné energie jsou 0,445 MeV a 0,492 MeV) a frakce emitovaná jako gama záření je 1,1 % (energetické rozmezí 0,01-1,27 MeV). OBRÁZEK 1: ŘETĚZEC ROZPADU RADIA-223 S FYZIKÁLNÍMI POLOČASY A ZPŮSOBEM ROZPADU Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 0,194 mmol (odpovídá 4,5 mg) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. stabilní 4,8 min 2,2 min 36,1 min 1,8 ms 4,0 s 11,4 d 3 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý izotonický roztok s pH mezi 6,0 a 8,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Xofigo v monoterapii nebo v kombinaci s analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), symptomatic Přečtěte si celý dokument