Zoletil 100 (50 mg/ml+50 mg/ml) lyofilisaat en oplosvloeistof voor oplossing voor injectie

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

tiletaminehydrochloride; zolazepamhydrochloride

Dostupné s:

Virbac Laboratories

ATC kód:

QN01AX99

INN (Mezinárodní Name):

tiletaminehydrochloride; zolazepamhydrochloride

Léková forma:

Lyofilisaat voor oplossing voor injectie

Složení:

tiletaminehydrochloride 250 mg/flacon; zolazepamhydrochloride 250 mg/flacon,

Podání:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

Druh předpisu:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutické skupiny:

Honden; Katten

Terapeutické oblasti:

Other general anesthetics, combinations

Stav Autorizace:

FR/V/0283/002

Datum autorizace:

2016-01-21

Charakteristika produktu

BD/2023/REG NL 115916/zaak 960905
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 115916/zaak 960905
_ _
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ZOLETIL 100 (50 mg/ml+50 mg/ml) lyofilisaat en oplosvloeistof voor
oplossing voor injectie
voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per flacon van 970 mg gelyofiliseerde fractie:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Tiletamine (als hydrochloride) .……..……250,00 mg
Zolazepam (als hydrochloride) ….…..……250,00 mg
Per flacon van 5 ml oplosvloeistof:
Benzylalcohol (E1519)………………….…0,100 g
Water voor injectie ………………….…….5,00 ml
Per ml gereconstitueerd diergeneesmiddel:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Tiletamine (als hydrochloride) …….. …… 50,00 mg
Zolazepam (als hydrochloride) …...……… 50,00 mg
HULPSTOF:
Benzylalcohol (E1519)………………….…20,00 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosvloeistof voor oplossing voor injectie.
Lyofilisaat: wit tot lichtgele compacte massa;
Oplosvloeistof: heldere kleurloze vloeistof;
Gereconstitueerd diergeneesmiddel: helder, kleurloos tot licht
groen-gelige oplossing, zonder
zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Algehele anesthesie.
BD/2023/REG NL 115916/zaak 960905
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met cardiologische en respiratoire
functiestoornissen, of bij dieren met nier-,
pancreas- of leverinsufficiëntie.
Niet gebruiken in geval van ernstige hypertensie.
Niet gebruiken bij konijnen.
Niet gebruiken bij dieren met koptrauma of intracraniale tumoren.
Niet gebruiken bij een keizersnede.
Niet gebruiken bij drachtige teven en poezen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Bij honden kan er een kortere sedatieduur zijn dan dat er anesthesie