Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Země: Evropská unie

Jazyk: estonština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

Dostupné s:

Seqirus S.r.l. 

INN (Mezinárodní Name):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeutické skupiny:

Vaktsiinid

Terapeutické oblasti:

Influenza A Virus, H5N1 Subtype

Terapeutické indikace:

Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.

Stav Autorizace:

Volitatud

Informace pro uživatele

28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS
Zoonootilise gripiviiruse vaktsiin (H5N8) (pinnaantigeen,
inaktiveeritud, adjuveeritud)
ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus’e saamist
3.
Kuidas Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus on vaktsiin täiskasvanutele alates
18. eluaastast, mis on mõeldud
manustamiseks zoonootilise gripiviiruse (levib lindudelt) puhangute
korral A-gripiviiruse alatüübi H5
põhjustatud gripi ennetamiseks.
Zoonootilised gripiviirused nakatavad aeg-ajalt inimesi ja võivad
põhjustada haigusi alates kergest
ülemiste hingamisteede infektsioonist (palavik ja köha) ja
lõpetades kiirelt progresseeruva raske
kopsupõletiku, ägeda respiratoorse distressi sündroomi, šoki ja
koguni surmaga. Inimestel tekivad
nakkused eelkõige kokkupuutel nakatunud loomadega, kuid nende levik
inimeste seas ei ole kiire.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus on mõeldud manustamiseks
olukordades, kus eeldatakse
võimalikku pandeemiat, mis on põhjustatud samast või sarnasest
gripitüvest.
Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsussüsteem (keha
loomulik kaitsesüsteem) hakkab
tootma haiguse vastast kaitset (antikehasid). Mitte ükski vaktsiini
koostisosa ei saa põhjustad

Charakteristika produktu

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus süstesuspensioon süstlis.
Zoonootilise gripiviiruse vaktsiin (H5N8) (pinnaantigeen,
inaktiveeritud, adjuveeritud).
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*
tüvest:
A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) sarnane tüvi (CBER-RG8A) (klaad
2.3.4.4b) 7,5 mikrogrammi**
0,5 ml annuse kohta
*
paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades
**
väljendatud hemaglutiniini (HA) mikrogrammides
Adjuvant MF59C.1 sisaldab 0,5 ml annuse kohta:
skvaleeni (9,75 mg), polüsorbaat 80 (1,175 mg), sorbitaantrioleaati
(1,175 mg), naatriumtsitraati
(0,66 mg) ja sidrunhapet (0,04 mg).
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus võib sisaldada muna- ja
kanavalkude jääke, ovalbumiini,
kanamütsiini, neomütsiinsulfaati, formaldehüüdi, hüdrokortisooni
ja
tsetüültrimetüülammooniumbromiidi, mida kasutatakse
tootmisoprotsessis (vt lõik 4.3).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon (süstevedelik).
Vaktsiin on piimjasvalge vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 on näidustatud 18-aastaste ja
vanemate täiskasvanute
aktiivseks immuniseerimiseks A-gripiviiruse alatüübi H5 vastu (vt
lõigud 4.4 ja 5.1).
Seda vaktsiini tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud ja eakad (18-aastased ja vanemad) _
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 manustatakse
intramuskulaarselt kahest 0,5 ml annusest
koosneva kuurina.
Teine annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala möödumisel esimesest
annusest.
_Lapsed_
_ _
3
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 ohutus ja efektiivsus alla
18-aastastel lastel ei ole veel
tõestatud.
Antud hetkel teadaolevad andmed zoonootilise gripiviiruse vaktsiini
H5N1 kasutamise kohta 6 kuu
kuni alla 18 aasta vanustel lastel on esitatud lõigus 5.1, aga
soovitusi annustamise kohta ei ole
võimalik anda.
Andmed kasutamise kohta