AA-Xylazine, 20 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

XYLAZINEHYDROCHLORIDE

Tilgængelig fra:

A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V.

ATC-kode:

QN05CM92

INN (International Name):

XYLAZINEHYDROCHLORIDE

Lægemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensætning:

XYLAZINEHYDROCHLORIDE 20 mg/ml,

Indgivelsesvej:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik, Intraveneus gebruik

Recept type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk gruppe:

Honden; Katten

Terapeutisk område:

Xylazine

Autorisation status:

Nationaal

Autorisation dato:

2013-04-07

Produktets egenskaber

BD/2019/REG NL 113340/zaak 700737
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V. te
Biddinghuizen d.d. 29
november 2018 tot verlenging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel AA-
XYLAZINE 20 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HOND EN KAT,
ingeschreven onder
nummer REG NL 113340;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AA-XYLAZINE 20
MG/ML,
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HOND EN KAT, ingeschreven onder nummer
REG NL
113340, van A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V. te Biddinghuizen, wordt
verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel AA-XYLAZINE 20 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
HOND
EN KAT, REG NL 113340 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel AA-XYLAZINE 20 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
HOND
EN KAT, REG NL 113340 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2019/REG NL 113340/zaak 700737
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen