Abiraterone "Glenmark" 500 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Abirateronacetat

Tilgængelig fra:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC-kode:

L02BX03

INN (International Name):

Abirateronacetat

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2024-01-02

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ABIRATERONE GLENMARK 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
abirateronacetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Abiraterone Glenmark
3.
Sådan skal du tage Abiraterone Glenmark
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Abiraterone Glenmark indeholder lægemidlet abirateronacetat. Det
anvendes til at behandle voksne
mænd med prostatacancer, som har spredt sig til andre dele af
kroppen. Abiraterone Glenmark hindrer
kroppen i at fremstille testosteron og kan derved nedsætte væksten
af prostatacancer.
Når Abiraterone Glenmark anvendes i sygdommens tidlige fase, hvor den
stadig reagerer på
hormonbehandling, anvendes det sammen med en behandling, der
nedsætter dannelsen af testosteron
(androgen deprivationsbehandling).
Mens du er i behandling med dette lægemiddel, vil din læge også
ordinere enten prednison eller
prednisolon til dig. Derved nedsættes risikoen for, at du får højt
blodtryk, for meget væske i kroppen
(væskeretention) eller nedsat indhold af mineralet kalium i blodet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ABIRATERONE GLENMARK
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på dos

Produktets egenskaber

26. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ABIRATERONE "GLENMARK", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31770
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Abiraterone "Glenmark"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 500 mg abirateronacetat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 241 mg lactose og 12 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lilla, oval, filmovertrukket tablet, cirka 19 mm lang og 11 mm bred,
præget med "A7TN"
på den ene side og "500" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Abiraterone "Glenmark" er indiceret til brug sammen med prednison
eller prednisolon til:
-
behandling af nydiagnosticeret, metastaserende hormonfølsom
prostatacancer
(mHSPC) med høj risiko hos voksne mænd i kombination med androgen
deprivationsbehandling (ADT) (se pkt. 5.1)
-
behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
hos voksne
mænd, som er asymptomatiske eller har lette symptomer efter mislykket
androgen
deprivationsbehandling, og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk
indiceret (se
pkt. 5.1)
-
behandling af mCRPC hos voksne mænd med progression af sygdommen
under eller
efter kemoterapi baseret på docetaxel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dette lægemiddel skal ordineres af en passende kvalificeret læge.
_dk_hum_63286_spc.doc_
_Side 1 af 29_
Dosering
Den anbefalede dosis er 1.000 mg (to tabletter) dagligt som en enkelt
dosis, der ikke må
indtages sammen med føde (se "Administration" nedenfor). Ved samtidig
fødeindtagelse
øges den systemiske eksponering for abirateron (se pkt. 4.5 og 5.2).
_Dosis af prednison eller prednisolon_
Til mHSPC bruges Abiraterone "Glenmark" sammen med 5 mg prednison
eller
prednisolon dagligt.
Til mCRPC bruges Abiraterone "Glenmark" sammen med 10 mg prednison
eller
prednisolon dagligt.
Medicinsk kastration med luteiniserende hormon-releasing hormon-
(LHRH-) analog bør
fortsætte under behandling af patienter, der ikke er kastreret
k