Abiraterone "Stada" 500 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Abirateronacetat

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

L02BX03

INN (International Name):

Abirateronacetat

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2023-06-01

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ABIRATERONE STADA 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
abirateronacetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Abiraterone STADA
3.
Sådan skal du tage Abiraterone STADA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Abiraterone STADA indeholder lægemidlet abirateronacetat. Det
anvendes til at behandle voksne
mænd med prostatacancer, som har spredt sig til andre dele af
kroppen. Abiraterone STADA hindrer
kroppen i at fremstille testosteron og kan derved nedsætte væksten
af prostatacancer.
Når Abiraterone anvendes i sygdommens tidlige fase, hvor den stadig
reagerer på hormonbehandling,
anvendes det sammen med en behandling, der nedsætter dannelsen af
testosteron (androgen
deprivationsbehandling).
Mens du er i behandling med dette lægemiddel, vil din læge også
ordinere enten prednison eller
prednisolon til dig. Derved nedsættes risikoen for, at du får højt
blodtryk, for meget væske i kroppen
(væskeretention) eller nedsat indhold af mineralet kalium i blodet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ABIRATERONE STADA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten

Produktets egenskaber

27. JUNI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ABIRATERONE "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32137
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Abiraterone "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg abirateronacetat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 64,6 mg lactose (68 mg som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lilla, ovale filmovertrukne tabletter (18,9 mm lange og 9,5 mm brede),
præget med "500"
på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Abiraterone "Stada" er indiceret til brug sammen med prednison eller
prednisolon til:

Behandling af nydiagnosticeret, metastaserende hormonfølsom
prostatacancer
(mHSPC) med høj risiko hos voksne mænd i kombination med androgen
deprivationsbehandling (ADT) (se pkt. 5.1).

behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
hos voksne
mænd, som er asymptomatiske eller har lette symptomer efter mislykket
androgen
deprivationsbehandling, og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk
indiceret (se pkt.
5.1).

behandling af mCRPC hos voksne mænd med progression af sygdommen
under eller
efter kemoterapi baseret på docetaxel.
_dk_hum_64742_spc.doc_
_Side 1 af 29_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dette lægemiddel skal ordineres af en passende kvalificeret læge.
Dosering
Den anbefalede dosis Abiraterone "Stada" er 1.000 mg (to tabletter á
500 mg) dagligt som
en enkelt dosis, der ikke må indtages sammen med føde (se
"Administration" nedenfor).
Ved samtidig fødeindtagelse øges den systemiske eksponering for
abirateron (se pkt. 4.5
og 5.2).
_Dosis af prednison eller prednisolon_
Til mHSPC bruges abirateron sammen med 5 mg prednison eller
prednisolon dagligt.
Til mCRPC bruges abirateron sammen med 10 mg prednison eller
prednisolon dagligt.
Medicinsk kastration med luteiniserende hormonfrigivende hormon
(LHRH)-analog bør
fortsætte under behandling af patienter, der ikke er kastreret
kir