Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastiske midler
Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Abraxane monoterapi er indiceret til behandling af metastatisk brystkræft hos voksne patienter, der har mislykket behandling i første linje for metastatisk sygdom, og for hvilken standard antracyklinholdig behandling ikke er indiceret. Abraxane i kombination med gemcitabin er angivet for den første linje behandling af voksne patienter med metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen. Abraxane i kombination med carboplatin er angivet for den første linje behandling af ikke-småcellet lungekræft hos voksne patienter, som ikke er kandidater til potentielt helbredende operation og/eller strålebehandling.
Revision: 29
autoriseret
2008-01-11
42 B. INDLÆGSSEDDEL 43 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ABRAXANE 5 MG/ML PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, DISPERSION paclitaxel LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Abraxane 3. Sådan skal du bruge Abraxane 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Abraxane indeholder paclitaxel som aktivt stof. Paclitaxel er bundet til det humane protein albumin i form af bittesmå partikler, der kaldes nanopartikler. Paclitaxel hører til en gruppe lægemidler, der kaldes ”taxaner”, og anvendes til at behandle kræft. Paclitaxel er den del af lægemidlet, der påvirker kræften. Det virker ved at forhindre, at kræftcellerne deler sig – dette betyder, at de dør. Albumin er den del af lægemidlet, der hjælper paclitaxel med at blive opløst i blodet og med at krydse blodkarrenes vægge og nå ind i tumoren. Dette betyder, at andre kemikalier, der kan forårsage bivirkninger, som kan være livstruende, ikke er nødvendige. Sådanne bivirkninger forekommer meget mindre hyppigt med Abraxane. ANVENDELSE Abraxane anvendes til behandling af de følgende kræfttyper: Brystkræft Brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen (dette kaldes ”metastatisk” brystkræft). Abraxane anvendes til metastatisk brystkræft, når mindst en and Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Abraxane5 mg/ml pulver til infusionsvæske, dispersion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler. Hvert hætteglas indeholder 250 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler. Efter rekonstitution indeholder 1 ml dispersion 5 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionvæske, dispersion. Den rekonstituerede dispersion har en pH-værdi på 6-7,5 og en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg. Pulveret er hvidt til gult. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Abraxane-monoterapi er indiceret til behandling af metastaserende brystkræft hos voksne patienter ved progression efter førstelinjebehandling, hvor standardbehandling med antracyklinholdigt regime ikke er indiceret (se pkt. 4.4). Abraxane i kombination med gemcitabin er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas. Abraxane i kombination med carboplatin er indiceret til førstelinjebehandling af ikke-småcellet lungecancer hos voksne patienter, der ikke er kandidater til potentielt kurativ kirurgi og/eller strålebehandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Abraxane bør kun anvendes under supervision af en erfaren onkolog på afdelinger specialiseret i anvendelse af cytotoksiske lægemidler. Det bør ikke erstatte eller erstattes af andre paclitaxelformuleringer. Dosering _Brystkræft_ Den anbefalede dosis Abraxane er 260 mg/m 2 administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge. _Doseringsjustering under behandlingen af brystkræft _ Patienter, der udvikler svær neutropeni (neutrofiltælling på <500 celler/mm 3 i en uge eller længere) eller svær sensorisk neuropati under behandling med Abraxane, bør have doseringen reduceret til 220 mg/m 2 i efterfølgende behandlingsserier. Hvis svær neutropeni eller svær sensorisk neuropati alligevel forek Læs hele dokumentet