Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
paklitaxel
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01CD01
paclitaxel
Æxlishemjandi lyf
Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Abraxane sér er ætlað fyrir meðferð brjóstakrabbamein í fullorðinn sjúklingum sem hafa mistekist fyrsta lína meðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur og fyrir hvern standard, anthracycline inniheldur meðferð er ekki ætlað. Abraxane ásamt gemcitabin er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með sjúklingum krabbamein í brisi. Abraxane ásamt carboplatín er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð ekki lítið klefi lungnakrabbamein í fullorðinn sjúklingum sem eru ekki mönnum fyrir hugsanlega læknandi skurðaðgerð og/eða geislameðferð.
Revision: 29
Leyfilegt
2008-01-11
41 B. FYLGISEÐILL 42 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ABRAXANE 5 MG/ML INNRENNSLISSTOFN, ÖRDREIFA paclitaxel LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Abraxane og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Abraxane 3. Hvernig nota á Abraxane 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Abraxane 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ABRAXANE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM ABRAXANE Abraxane inniheldur virka efnið paclitaxel, bundið við mannapróteinið albúmín í örlitlum ögnum sem kallast nánóagnir. Paclitaxel tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön (taxanes) og er notað til að meðhöndla krabbamein. Paclitaxel er sá hluti lyfsins sem hefur áhrif á krabbameinið; það verkar með því að stöðva skiptingu krabbameinsfrumna – það þýðir að þær deyja. Albúmín er sá hluti lyfsins sem stuðlar að því að paclitaxel leysist upp í blóðinu og fer í gegnum veggi blóðæðanna út í æxlið. Það þýðir að önnur lyf sem geta valdið hugsanlega lífshættulegum aukaverkunum eru ekki nauðsynleg. Slíkar aukaverkanir eru mun sjaldgæfari við notkun Abraxane. VIÐ HVERJU ABRAXANE ER NOTAÐ Abraxane er notað til meðferðar við eftirfarandi tegundum krabbameins: Brjóstakrabbamein Brjóstakrabbamein sem hefur dreift sér til annarra staða í líkama Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Abraxane5 mg/ml innrennslisstofn, ördreifa. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna. Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna. Eftir blöndun inniheldur hver ml af ördreifu 5 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisstofn, ördreifa. Blandaða ördreifan hefur sýrustig (pH) 6-7,5 og osmólalstyrk 300-360 mOsm/kg. Duftið er hvítt til gult á lit. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Abraxane einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar á brjóstakrabbameini með meinvörpum hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað fyrsta meðferðarvalkosti við sjúkdómi með meinvörpum og þar sem hefðbundin meðferð sem inniheldur antracýklín hentar ekki (sjá kafla 4.4). Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni er ætlað til meðferðar sem fyrsti valkostur fyrir fullorðna sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi ásamt meinvörpum. Abraxane í samsettri meðferð með karbóplatíni er ætlað til meðferðar sem fyrsti valkostur við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð hjá fullorðnum sjúklingum þar sem hugsanleg lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð kemur ekki til greina. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Abraxane skal aðeins gefa undir eftirliti krabbameinslæknis á deildum sem sérhæfðar eru til gjafar frumudrepandi lyfja. Það á ekki að nota í staðinn fyrir eða ásamt öðrum paclitaxel lyfjum. Skammtar _Brjóstakrabbamein_ Ráðlagður skammtur af Abraxane er 260 mg/m 2 sem er gefið í æð á 30 mínútum á 3 vikna fresti. _Aðlögun skammtastærðar meðan á meðferð við brjóstakrabbameini stendur_ Hjá sjúklingum sem sýna alvarlega daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi < 500 frumur/mm 3 í viku eða lengur) eða alvarlega skyntaugakvilla á meðan á Abraxane meðferð stendur, Læs hele dokumentet