Abstral 100 mikrogram resoribletter, sublinguale

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

FENTANYLCITRAT

Tilgængelig fra:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC-kode:

N02AB03

INN (International Name):

fentanyl citrate

Dosering:

100 mikrogram

Lægemiddelform:

resoribletter, sublinguale

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2009-09-11

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ABSTRAL 100 MIKROGRAM SUBLINGUALE RESORIBLETTER
ABSTRAL 200 MIKROGRAM SUBLINGUALE RESORIBLETTER
ABSTRAL 300 MIKROGRAM SUBLINGUALE RESORIBLETTER
ABSTRAL 400 MIKROGRAM SUBLINGUALE RESORIBLETTER
ABSTRAL 600 MIKROGRAM SUBLINGUALE RESORIBLETTER
ABSTRAL 800 MIKROGRAM SUBLINGUALE RESORIBLETTER
fentanyl
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
•
Lægen har ordineret Abstral til Dem personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Abstral
3.
Sådan skal De tage Abstral
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Abstral er beregnet til behandling af voksne personer,
SOM ALLEREDE REGELMÆSSIGT TAGER STÆRKE,
SMERTELINDRENDE LÆGEMIDLER (OPIOIDER)
mod vedvarende cancersmerter, men som kræver behandling
af gennembrudssmerter. Hvis De ikke er sikker, så tal med lægen.
Gennembrudssmerter er smerter, der kommer pludseligt, selv om De har
taget eller brugt Deres
sædvanlige opioide smertelindrende medicin.
Det aktive stof i Abstral sublinguale resoribletter er fentanyl.
Fentanyl tilhører en gruppe af stærke
smertestillende lægemidler, der kaldes opioider.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ABSTRAL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ABSTRAL
•
hvis De er aller

Produktets egenskaber

21. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ABSTRAL, SUBLINGUALE RESORIBLETTER
0.
D.SP.NR.
24680
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Abstral
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver sublingual resoriblet indeholder henholdsvis 100 mikrogram, 200
mikrogram, 300
mikrogram, 400 mikrogram, 600 mikrogram eller 800 mikrogram fentanyl
(som citrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Sublinguale resoribletter
100 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, rund tablet.
200 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, oval tablet.
300 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, trekantet tablet.
400 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, diamantformet tablet.
600 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, ”D”-formet tablet.
800 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, kapselformet tablet.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af gennembrudssmerter hos voksne patienter, der er i
opioidbehandling for
kroniske cancersmerter. Gennembrudssmerter er en forbigående
forværring af en ellers
kontrolleret kronisk baggrundssmerte.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Abstral må kun administreres til patienter, som anses for at være
tolerante over for deres
opioidbehandling for persisterende cancersmerter. Patienter kan anses
for at være
opioidtolerante, hvis de tager mindst 60 mg morfin oralt dagligt,
mindst 25 mikrogram
_dk_hum_39817_spc.doc_
_Side 1 af 14_
transdermal fentanyl pr. time, mindst 30 mg oxycodon dagligt, mindst 8
mg oral
hydromorfon dagligt eller en ækvianalgetisk dosis af et andet opioid
i en uge eller mere.
ADMINISTRATION
Abstral sublinguale resoribletter skal administreres direkte under
tungen på det dybeste
sted. Abstral sublinguale resoribletter må ikke synkes, men skal have
lov til at blive helt
opløst i det sublinguale hulrum uden at tygges eller suges. Patienter
skal rådes til ikke at
spise eller drikke noget, før den sublinguale resoriblet er helt
opløst.
Patienter, der er tørre i munden, er måske vant til at væde
mundslimhinden, inden de tager
Abst