Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropeni
Accofil er angivet for den reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos patienter behandlet med etablerede cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom) og for reduktion i varigheden af neutropeni hos patienter, der gennemgår myeloablative terapi efterfulgt af bone marrow transplantation, der anses for at være en øget risiko for langvarig svær neutropeni. Sikkerheden og effekten af Accofil er ens hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). Hos patienter, børn eller voksne med alvorlige medfødte, cyklisk, eller idiopatisk neutropeni med en absolut neutrophil count (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, og en historie af alvorlige eller tilbagevendende infektioner, langsigtet forvaltning af Accofil er angivet til at øge neutrofile tæller, og for at mindske hyppigheden og varigheden af infektionen-relaterede begivenheder. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109/L) hos patienter med fremskreden HIV-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre muligheder for at administrere neutropeni er upassende.
Revision: 14
autoriseret
2014-09-17
98 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. INDLÆGSSEDDEL 99 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN _ _ ACCOFIL 30 ME/0,5 ML (0,6 MG/ML) INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING, I EN FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE filgrastim LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Accofil 3. Sådan skal du bruge Accofil 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger _ _ 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Accofil er en vækstfaktor for hvide blodlegemer (granulocytkoloni-stimulerende faktor) og tilhører en gruppe lægemidler ved navn cytokiner. Vækstfaktorer er proteiner, der dannes naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi, så de kan bruges som et lægemiddel. Accofil virker ved at anspore knoglemarven, så den producerer flere hvide blodlegemer. Et nedsat antal af hvide blodlegemer (neutropeni) kan forekomme af flere grunde og svækker kroppens evne til at bekæmpe infektion. Accofil stimulerer knoglemarven til hurtigt at producere flere hvide blodlegemer. Accofil anvendes: til at øge antallet af hvide blodlegemer efter behandling med kemoterapi for at hjælpe med at forebygge infektioner til at øge antallet af hvide blodlegemer efter en knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at forebygge infektioner inden højdosis-kemoterapi t Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Accofil 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner enheder (ME)/300 mikrogram filgrastim i 0,5 ml (0,6 mg/ml) injektions- og infusionsvæske, opløsning. Filgrastim er et rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor produceret i _Escherichia coli_ (BL21) ved rekombinant DNA-teknologi. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol (E420). _ _ Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Koncentrat til infusionsopløsning i fyldt injektionssprøjte Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Accofil er indiceret til reduktion af varigheden af neutropeni og hyppigheden af febril neutropeni hos patienter, som behandles med etableret cytotoksisk kemoterapi for en malign lidelse (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer), og til reduktion af varigheden af neutropeni hos patienter, som får myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation, og som anses for at have en øget risiko for langvarig, svær neutropeni. Accofils sikkerhed og virkning er den samme hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi. Accofil er indiceret til mobilisering af perifere blodprogenitorceller (PBPC). Langtidsbehandling med Accofil er indiceret til at øge neutrofiltallet og til at nedsætte hyppigheden og varigheden af infektionsrelaterede hændelser hos børn og voksne med svær medfødt, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal (ANC) på ≤ 0,5 10 9 /l, som tidligere har haft svære eller tilbagevendende infektioner. Accofil er indiceret til behandling af persisterende neutropen Læs hele dokumentet