Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MONTELUKASTNATRIUM
Rivopharm Limited
R03DC03
montelukast sodium
5 mg
tyggetabletter
2010-06-10
10. DECEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR ANUMON, TYGGETABLETTER 5 MG 0. D.SP.NR. 26423 1. LÆGEMIDLETS NAVN Anumon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tyggetablet indeholder montelukastnatrium svarende til 5 mg montelukast. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tyggetablet indeholder 4,5 mg lactosemonohydrat og 1,5 mg aspartam. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tyggetabletter Lyserøde, melerede, runde og bikonvekse tabletter, diameter 9,5 mm, med M5 indgraveret på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Anumon er indiceret til behandling af astma som tillægsbehandling hos 6-14-årige patienter med mild til moderat persisterende astma, som kontrolleres utilstrækkeligt med inhalationskortikosteroider, og hos hvem akutbehandling med hurtigtvirkende β-agonister ikke giver tilstrækkelig klinisk kontrol af astmaen. Anumon kan også være alternativ behandling til lavdosis inhalationskortikosteroider hos 6- 14-årige patienter med mild persisterende astma, der ikke i umiddelbar anamnese har alvorlige astmaanfald, som har krævet brug af orale kortikosteroider, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende inhalationskortikosteroider (se pkt. 4.2). _dk_hum_44475_spc.doc_ _Side 1 af 13_ Anumon er også indiceret som profylakse mod astma hos 6-14-årige patienter, hvor den primære komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE INDGIVELSESMÅDE Oral anvendelse. Tabletten skal tygges. Dosis for pædiatriske patienter i 6-14-års alderen er en 5 mg tyggetablet daglig, der tages om aftenen. Hvis Anumon tages sammen med mad, skal tabletten tages 1 time før eller 2 timer efter et måltid. Dosisjustering for denne aldersgruppe er ikke nødvendig. Generelle anbefalinger Den terapeutiske virkning af Anumon på parametrene for astmakontrol indtræffer inden for en dag. Patienter bør anbefales fortsat at tage Anumon, selv om deres astma er under kontrol og i perioder, hvor symptomerne Læs hele dokumentet