Actionis 50mg/ml Injektionssuspension

Land: Tyskland

Sprog: engelsk

Kilde: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Aktiv bestanddel:

ceftiofur hydrochloride 50 mg/ml

Tilgængelig fra:

Laboratorios Syva SA

ATC-kode:

QJ01DD90

Lægemiddelform:

Suspension for injection

Terapeutisk gruppe:

Ceftiofur

Terapeutisk område:

Cattle, Pigs

Autorisation dato:

2011-02-23

Indlægsseddel

_ACTIONIS_
_Ceftiofur_
_ _
_50 mg/ml Suspension for injection _
PART 1B 

February-2011 

1

ACTIONIS PART 1B  

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, 
LABEL AND PACKAGE INSERT 
_ACTIONIS_
_Ceftiofur_
_ _
_50 mg/ml Suspension for injection _
PART 1B 

February-2010 

2

PART 1 B1 – SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
_ _

3

_ _
_[Version 7.2, 12/2008] _

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

4

1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

Actionis 50 mg/ml, suspension for injection for pigs and cattle 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

ACTIVE SUBSTANCE:  
Ceftiofur (as ceftiofur hydrochloride) 
50.0 mg/ml  

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 
Suspension for injection 
White to pale yellow oily suspension. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
TARGET SPECIES  
Pigs and cattle. 

4.2 
INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES  

Infections associated with bacteria sensitive to ceftiofur: 

In pigs: 
-For the treatment of bacterial respiratory disease associated with _Pasteurella multocida_, 
_Actinobacillus pleuropneumoniae _and _Streptococcus suis_. 

In cattle: 
-For the treatment of bacterial respiratory disease associated with _Mannheimia haemolytica_, 
_Pasteurella multocida _and _Histophilus somni_. 
-For the treatment of acute interdigital necrobacillosis (panaritium, foot rot), associated with 
_Fusobacterium necrophorum _and _Bacteroides melaninogenicus _(_Porphyromonas _
_asaccharolytica_). 
-For treatment of the bacterial component of acute post-partum (puerperal) metritis within 10 days 
after calving associated with _Escherichia coli_, _Arcanobacterium pyogenes _and _Fusoba

Produktets egenskaber

_[Version 7.3.2, 10/2011] _

ANNEX I 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

Actionis 50 mg/ml, suspension for injection for pigs and cattle  

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

ACTIVE SUBSTANCE: 
Ceftiofur (as ceftiofur hydrochloride)  50.0 mg/ml  

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 
Suspension for injection. 
White to pale yellow oily suspension. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
TARGET SPECIES  
Pigs and cattle. 

4.2 
INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES  
Infections associated with bacteria sensitive to ceftiofur: 

In pigs: 
-For  the  treatment  of  bacterial  respiratory  disease  associated  with  _Pasteurella  multocida_, 
_Actinobacillus pleuropneumoniae _and _Streptococcus suis_. 

In cattle: 
-For  the  treatment  of  bacterial  respiratory  disease  associated  with  _Mannheimia  haemolytica_, 
_Pasteurella multocida _and _Histophilus somni_. 
-For  the  treatment  of  acute  interdigital  necrobacillosis  (panaritium,  foot  rot),  associated  with 
_Fusobacterium _
_necrophorum _
and 
_Bacteroides _
_melaninogenicus _
(_Porphyromonas _
_asaccharolytica_). 
-For  treatment  of  the  bacterial  component  of  acute  post-partum  (puerperal)  metritis  within  10  days 
after  calving  associated  with  _Escherichia  coli_,  _Arcanobacterium  pyogenes  _and  _Fusobacterium _
_necrophorum_, sensitive to ceftiofur_. _The indication is restricted to cases where treatment with another 
antimicrobial has failed. 

4.3 
CONTRAINDICATIONS  
Do not administer to an animal previously found to be hypersensitive to ceftiofur and other 

 -lactam 
antibiot