Activelle 0,5+1 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ESTRADIOL, NORETHISTERONACETAT

Tilgængelig fra:

Novo Nordisk A/S

ATC-kode:

G03FA01

INN (International Name):

ESTRADIOL, NORETHISTERONACETATE

Dosering:

0,5+1 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1999-09-07

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ACTIVELLE®
1 MG/0,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
estradiol/norethisteronacetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret Activelle®
til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
–
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller hvis du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Activelle®
3.
Sådan skal du tage Activelle®
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Activelle®
_ _
er en
kontinuerlig, kombineret hormonsubstitutionsbehandling (HRT). Den
indeholder to
slags kvindelige hormoner, et østrogen og et gestagen. Activelle®
bruges til kvinder i
overgangsalderen, hvor der er gået mindst 1 år siden deres sidste
naturlige menstruation.
Activelle® anvendes til:
LINDRING AF SYMPTOMER DER OPSTÅR EFTER OVERGANGSALDEREN
I overgangsalderen falder mængden af det østrogen der produceres i
kvindens krop. Dette kan
forårsage symptomer såsom hedeture. Du vil kun få ordineret
Activelle®, hvis symptomerne er en
alvorlig hindring for dig i dagligdagen.
FORBYGGELSE AF KNOGLESKØRHED
Efter overgangsalderen kan nogle kvinder udvikle knogleskørhed
(osteoporose). Du bør tale med din
læge om de tilgængelige muligheder der er.
Hvis du har en høj risiko for brud på grund af knogleskørhed, og
andre lægemidler ikke egner sig for
dig, kan du tage Activelle® for at forebygge knogleskørhed efter
overgangsalderen.
Activelle® ordineres til kvinder, som ikke har fået fjern

Produktets egenskaber

17. NOVEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ACTIVELLE, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
20027
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Activelle
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder:
1 mg estradiol som estradiolhemihydrat og 0,5 mg norethisteronacetat.
Hjælpestoffer med kendt virkning: lactosemonohydrat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på
6 mm. Tabletterne er
præget med NOVO 288 på den ene side og en Apis-tyr på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel
hos
postmenopausale kvinder, hvor der er gået mere end 1 år siden deres
sidste menstruation.
Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, der har en
forøget risiko for
knoglebrud, og hvor forebyggende behandling med andre lægemidler ikke
tåles eller er
kontraindiceret.
Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
_dk_hum_30095_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Activelle er et kombineret HRT-produkt til kontinuerlig behandling af
kvinder med intakt
uterus.
Der indtages 1 tablet daglig uden afbrydelse fortrinsvis på samme
tidspunkt af dagen.
Både ved initial og kontinuerlig behandling af postmenopausale
symptomer skal den laveste,
effektive dosis og det korteste tidsrum vælges (se også pkt. 4.4).
Skift til kombinationsprodukt med højere dosis kan foretages,
såfremt der efter 3 måneders
behandling ikke er opnået symptomlindring.
Kvinder med amenorrhea, som ikke tager HRT, eller kvinder, som skifter
fra et andet
kontinuerligt, kombineret HRT produkt, kan starte behandlingen med
Activelle når som
helst. Kvinder, der skifter fra et sekventielt HRT regime, bør starte
lige efter ophør af den
cykliske blødning.
Hvis patienten glemmer at tage en tablet, kan tabletten tages så
hurtigt som muligt inden for
de næste 12 timer. Hvis der er gået mere end 12 timer,