Adaxio 20 mg/ml + 20 mg/ml 20 mg - 20 mg shampoo

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Chloorhexidinedigluconaat 20 mg/ml - Eq. Chloorhexidine 11,26 mg/ml; Miconazolnitraat 20 mg/ml - Eq. Miconazol 17,37 mg/ml

Tilgængelig fra:

Ceva Santé Animale SA-NV

ATC-kode:

QD08AC52

INN (International Name):

Chlorhexidine Digluconate; Miconazole Nitrate

Dosering:

20 mg - 20 mg

Lægemiddelform:

Shampoo

Sammensætning:

Chloorhexidinedigluconaat 20 mg/ml; Miconazolnitraat 20 mg/ml

Indgivelsesvej:

Cutaan gebruik

Terapeutisk gruppe:

hond

Terapeutisk område:

Chlorhexidine, Combinations

Produkt oversigt:

CTI-code: 474275-01 - De grootte van de verpakking: 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474275-02 - De grootte van de verpakking: 500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisation dato:

2015-06-01

Indlægsseddel

Bijsluiter – NL versie
ADAXIO 20 MG/ML + 20 MG/ML
BIJSLUITER
ADAXIO 20 MG/ML + 20 MG/ML SHAMPOO VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Thepenier Pharma & Cosmetics
Route départementale 912
61400 St Langis les Mortagne
FRANKRIJK
Ceva Santé Animale
Boulevard de la communication
Zone autoroutière
53950 Louverné
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Adaxio 20 mg/ml + 20 mg/ml Shampoo voor honden
Chloorhexidine digluconaat / miconazolnitraat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
20 mg chloorhexidine digluconaat, overeenkomend met 11,26 mg
chloorhexidine
20 mg miconazolnitraat, overeenkomend met 17,37 mg miconazol
Methylchloorisothiazolinon
0,0075
mg
Methylisothiazolinon
0,0025
mg
Benzoëzuur
1,35
mg
Shampoo.
Een heldere lichtgele tot gele vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en controle van seborroïsche dermatitis
geassocieerd met
_Malassezia _
_pachydermatis_
en/of
_Staphylococcus pseudintermedius_
.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Huidreacties zoals jeuk en roodheid kunnen zeer zelden voorkomen.
Een pruritische en/of erythemateuze reactie kan zeer zelden voorkomen
in een atopische hond.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Bijsluiter – NL versie
ADAXIO 20 MG/ML + 20 MG/ML
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten).
Indien u bijw

Produktets egenskaber

SKP – NL versie
ADAXIO 20 MG/ML + 20 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ADAXIO 20 mg/ml + 20 mg/ml Shampoo voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
20 mg chloorhexidine digluconaat, overeenkomend met 11,26 mg
chloorhexidine
20 mg miconazolnitraat, overeenkomend met 17,37 mg miconazol
miconazolnitraat.
HULPSTOFFEN:
Methylchloorisothiazolinon
0,0075 mg
Methylisothiazolinon
0,0025 mg
Benzoëzuur (E210)
1,35
mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Shampoo.
Een heldere lichtgele tot gele vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling en controle van seborroïsche dermatitis
geassocieerd met
_Malassezia _
_pachydermatis_
en/of
_Staphylococcus pseudintermedius_
.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Om herhaling van de infectie te voorkomen dienen er geschikte
controlemethoden te worden gebruikt
in de omgeving van het dier (bijv. reinigen en desinfecteren van de
kennel en rustplaatsen).
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te
worden met het officiële en
nationale/regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Zorg ervoor dat het dier het diergeneesmiddel niet inademt en dat het
niet in de ogen, de gehoorgang,
de neus of de mond van het dier terechtkomt tijdens het aanbrengen
ervan.
In geval van accidenteel contact met de ogen, overvloedig spoelen met
water.
Raadpleeg een dierenarts indien de oogirritatie aanhoudt.
SKP – NL versie
ADAXIO 20 MG/ML + 20 MG/ML
Laat het dier zichzelf niet likken tijdens het aanbrengen en spoelen,
of voordat het dier droog is.
Wanneer zogende tee