Agomelatin "Mylan" 25 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Agomelatin

Tilgængelig fra:

Mylan AB

ATC-kode:

N06AX22

INN (International Name):

Agomelatine

Dosering:

25 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2018-11-09

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AGOMELATIN MYLAN 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
agomelatin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Agomelatin Mylan
3.
Sådan skal De tage Agomelatin Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Agomelatin Mylan indeholder det aktive stof agomelatin. Det tilhører
en gruppe medicin, der kaldes
antidepressiva, og De har fået Agomelatin Mylan til behandling af en
depression.
Agomelatin Mylan anvendes til voksne.
En depression er en vedholdende forstyrrelse af sindsstemningen, der
påvirker dagligdagen.
Symptomerne på en depression er forskellige hos forskellige personer,
men vil ofte omfatte en uhyre
tristhed, en følelse af ikke at slå til, manglende lyst til at gøre
selv det, man bedst kan lide,
søvnforstyrrelser, en fornemmelse af at køre på nedsat kraft, angst
og vægtforandringer.
De forventede fordele ved Agomelatin Mylan er at reducere og gradvist
fjerne de symptomer, der er
forbundet med Deres depression.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE AGOMELATIN MYLAN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE AGOMELATIN MYLAN
-
hvis De er allergisk over for agomelatin eller et af de øvrig

Produktets egenskaber

7. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AGOMELATIN ”NORDIC PRIME”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (NORDIC PRIME)
0.
D.SP.NR.
30685
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Agomelatin ”Nordic Prime”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder agomelatincitronsyre-co-krystal
svarende til 25 mg
agomelatin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Nordic Prime)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Agomelatin ”Nordic Prime” er indiceret til behandling af svære
depressive episoder hos
voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis er 25 mg en gang daglig oralt ved sengetid.
Hvis der ikke er nogen bedring af symptomerne efter to ugers
behandling, kan dosen øges
til 50 mg en gang daglig, dvs. to tabletter á 25 mg, som tages
samtidig ved sengetid.
Beslutningen om at øge dosis skal afvejes med en højere risiko for
forhøjede
transaminaser. Enhver dosisforøgelse til 50 mg skal træffes på
basis af benefit/risk-
forholdet for den enkelte patient og med streng overholdelse af kravet
om overvågning i
form af leverfunktionsundersøgelser.
Der skal foretages leverfunktionsundersøgelser hos alle patienter,
inden behandlingen
iværksættes. Behandlingen må ikke iværksættes, hvis
transaminaseniveauet overstiger
3 gange den øvre grænse for normal (se pkt. 4.3 og 4.4).
Under behandlingen bør aminotransferaser monitoreres jævnligt efter
ca. tre uger,
seks uger (afslutningen af den akutte fase), tolv uger og fireogtyve
uger (afslutningen af
_dk_hum_59233_spc.doc_
_Side 1 af 14_
vedligeholdelsesfasen) og derefter ved klinisk indikation (se også
pkt. 4.4). Behandlingen
bør seponeres, hvis aminotransferaser overstiger 3 gange den øvre
grænse for
normalområdet (se pkt. 4.3 og 4.4).
Ved dosisøgning bør leverfunktionen kontrolleres med samme hyppighed
som ved
behandlingsstart.
_Behandlingens varighed_
Patienter med depression bør behandles i en tilstrækkelig lang
periode på mindst
6 måneder for at sikre, at