Agomelatin "Teva" 25 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Agomelatin

Tilgængelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

N06AX22

INN (International Name):

Agomelatine

Dosering:

25 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2018-12-06

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
AGOMELATIN TEVA 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
AGOMELATIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Agomelatin Teva
3.
Sådan skal du tage Agomelatin Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Agomelatin Teva indeholder det aktive stof agomelatin. Det tilhører
en gruppe af lægemidler, der
kaldes antidepressiva, og du har fået Agomelatin Teva til behandling
af en depression.
Agomelatin Teva anvendes til voksne.
En depression er en vedholdende forstyrrelse af sindsstemningen, der
påvirker dagligdagen.
Symptomerne på en depression er forskellige fra person til person,
men symptomerne omfatter ofte en
uhyre tristhed, en følelse af ikke at slå til, en manglende lyst til
at gøre selv det, man bedst kan lide,
søvnforstyrrelser, en fornemmelse af at køre på nedsat kraft, angst
og vægtforandringer.
De forventede fordele af Agomelatin Teva er at reducere og gradvist
fjerne symptomerne relateret til
din depression.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AGOMELATIN TEVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE AGOMELATIN TEVA:
-
hvis du er allergisk over for agomelatin eller et af de øvrig

Produktets egenskaber

27. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AGOMELATIN "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30688
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Agomelatin "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg agomelatin (som
agomelatinurea).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 55 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Mørkegule, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med
25 på den ene side.
Størrelse: ca. 8,5 mm×4,5 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Major depression (moderat til svær depression).
Agomelatin "Teva" er indiceret til voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 25 mg per os en gang daglig ved sengetid.
Såfremt der ikke er opnået bedring af symptomerne efter to ugers
behandling, kan dosis
øges til 50 mg en gang daglig, dvs. to tabletter a 25 mg indtaget
samtidig ved sengetid.
Beslutningen om at øge dosis skal afvejes mod en højere risiko for
stigning i
aminotransferaser. Enhver dosisøgning til 50 mg skal altid foretages
ud fra den enkelte
patients fordele og risici og med nøje overholdelse af monitorering
af leverfunktionen.
_dk_hum_59236_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Leverfunktionen bør kontrolleres hos alle patienter før initiering
af behandling. Behandling
bør ikke initieres, hvis aminotransferaser overstiger 3 x den øvre
grænse for
normalområdet (se pkt. 4.3 og 4.4).
Under behandling bør aminotransferaser monitoreres jævnligt efter
ca. tre uger, seks uger
(afslutningen af den akutte fase), 12 uger og 24 uger (afslutningen af
vedligeholdelsesfasen) og derefter ved klinisk indikation (se også
pkt. 4.4). Behandling bør
seponeres, hvis aminotransferaser overstiger 3 x den øvre grænse for
normalområdet (se
pkt. 4.3 og 4.4).
Ved dosisøgning bør leverfunktionen kontrolleres med samme hyppighed
som ved
behandlingsstart.
_Behandlingsvarighed _
Patienter med depression b