Aitgrys 300 RI resoribletter, sublinguale

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Almindelig hundegræs (græspollenallergen), Almindelig rajgræs (græspollenallergen), Engrapgræs (græspollenallergen), Engrottehale (græspollenallergen), Vellugtende gulaks (græspollenallergen)

Tilgængelig fra:

STALLERGENES SA

ATC-kode:

V01AA02

INN (International Name):

Almindelig hundegræs (græspollenallergen), Almindelig rajgræs (græspollenallergen), Engrapgræs (græspollenallergen), Engrottehale (græspollenallergen), Vellugtende gulaks (græspollenallergen)

Dosering:

300 RI

Lægemiddelform:

resoribletter, sublinguale

Autorisation dato:

2025-05-03

Produktets egenskaber

28. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AITGRYS, SUBLINGUALE RESORIBLETTER 300 RI
0.
D.SP.NR.
33142
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aitgrys
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Allergenekstrakt af græspollen fra: Almindelig hundegræs (_Dactylis
glomerata_ L.),
Vellugtende gulaks (_Anthoxanthum odoratum_ L.), Almindelig rajgræs
(_Lolium perenne_ L.),
Engrapgræs (_Poa pratensis_ L.) og Engrottehale (_Phleum pratense_
L.)
…………………....................... 300 RI* pr. sublingual
resoriblet.
*RI (reaktivitetsindeks): RI-enheden er defineret med henblik på at
måle allergeniciteten af
et allergenekstrakt. Allergenekstraktet indeholder 100 RI/ml når det,
ved en hudpriktest
ved hjælp af en Stallerpoint fremkalder en hævelse med en diameter
på 7 mm hos 30
patienter, der er blevet sensibiliseret over for dette allergen
(geometrisk
gennemsnitsværdi). Den kutane reaktivitet hos disse patienter
påvises samtidig ved en
positiv hudpriktest over for enten 9 % codeinphosphat eller 10 mg/ml
histamindihydrochlorid. RI-enheden fra Stallergenes kan ikke
sammenlignes med de
enheder, der anvendes af andre allergenproducenter.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver sublinguale resoriblet på 300 RI indeholder 81,7-83,2 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Sublinguale resoribletter
Resoribletterne på 300 RI er svagt hvid til beige-plettede og præget
med “300” på begge
sider.
_dk_hum_68366_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af græspollenudløst allergisk rhinitis med eller uden
konjunktivitis hos voksne,
unge og børn (over 5 år) med klinisk relevante symptomer, som er
bekræftet via en positiv
hudpriktest og/eller specifik IgE-test over for en græspollen i den
homologe Pooideae
underfamilie
1
.
_1_
_ _
_Homolog Pooideae (tempereret) underfamilie: Phleum pratense
(Engrottehale),_
_Anthoxanthum odoratum (Vellugtende gulaks), Avena sativa (Almindelig
havre), Dactylis_
_glomerata (Almindelig hu