Ajovy

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

fremanezumab

Tilgængelig fra:

Teva GmbH

ATC-kode:

N02CD03

INN (International Name):

fremanezumab

Terapeutisk gruppe:

Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Terapeutisk område:

Migræneforstyrrelser

Terapeutiske indikationer:

Ajovy er indiceret til forebyggelse af migræne hos voksne, der har mindst 4 migræne dage per måned.

Produkt oversigt:

Revision: 10

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2019-03-28

Indlægsseddel

26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
AJOVY 225 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
fremanezumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
SE DEN NYESTE INDLÆGSSEDDEL PÅ WWW.INDLAEGSSEDDEL.DK.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge AJOVY
3.
Sådan skal du bruge AJOVY
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER AJOVY
AJOVY er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fremanezumab,
som er et monoklonalt
antistof. Det er en type protein, der genkender og binder sig til et
specifikt mål i kroppen.
SÅDAN VIRKER AJOVY
Der er et stof i kroppen, som kaldes calcitonin gen-relateret peptid
(CGRP). Det spiller en vigtig rolle i
forbindelse med migræne. Fremanezumab binder sig til CGRP og
forhindrer det i at virke. Dette fald i
aktiviteten af CGRP mindsker migræneanfaldene.
HVAD AJOVY BRUGES TIL
AJOVY bruges til at forebygge migræne hos voksne, som har mindst 4
migrænedage om måneden.
HVAD ER FORDELENE VED AT BRUGE AJOVY
AJOVY sænker hyppigheden af migræneanfald og dage med hovedpine.
Denne medicin mindsker
også de invaliderende symptomer, som forekommer i forbindelse med
migræne, og den mindsker
behovet for lægemidler til behandling af migræneanfald.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE AJOVY
BRUG IKKE AJOVY
Brug ikke dette lægemiddel, hvis d

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fyldt injektionssprøjte
En fyldt injektionssprøjte
_ _
indeholder
_ _
225 mg fremanezumab.
Fyldt pen
En fyldt pen
_ _
indeholder
_ _
225 mg fremanezumab.
Fremanezumab er et humaniseret monoklonalt antistof fremstillet i
ovarieceller fra kinesiske hamstere
(CHO) ved rekombinant dna-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion)
Klar til opaliserende, farveløs til let gullig opløsning med en
pH-værdi på 5,5 og en osmolalitet på
300-450 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
AJOVY er indiceret til profylakse af migræne hos voksne, som har
mindst 4 migrænedage om
måneden.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i diagnosticering
og behandling af migræne.
Dosering
Der foreligger to doseringsmuligheder:
•
225 mg én gang om måneden (månedlig dosering) eller
•
675 mg hver tredje måned (kvartalsvis dosering)
Hvis der skiftes doseringsregime, skal den første dosis i det nye
regime administreres på den næste
planlagte doseringsdag fra det forrige regime.
Når behandlingen med fremanezumab initieres, kan samtidig
forebyggende migrænelægemidler
fortsættes, hvis den ordinerende læge mener, at det er nødvendigt
(se pkt. 5.1).
Fordelene ved behandlingen bør vurderes inden for 3 måneder efter
behandlingen initieres. Alle
yderligere beslutninger om at fortsætte behandlingen skal tages på
en individuel patientbasis.
Evaluering af behovet for at fortsætte behandlingen anbefales
regelmæssigt derefter.
3
_Glemt dosis _
Hvis en fremanezumab-injektion
_ _
glemmes på den planlagte dato, skal behandlingen genoptages
snarest muligt med den angivne dosis
_ _
og behandlingsregime. Der må ikke gives en dobbeltdosis som
erstatning for en glemt dosis.
_ _
_ _
Sæ