Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Mabxience Research SL
L01FG01
bevacizumab
Antineoplastiske midler
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Alymsys in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Alymsys in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Alymsys in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Alymsys in combination with capecitabine. Alymsys, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Alymsys, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non squamous non small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations. Alymsys in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.
Revision: 6
autoriseret
2021-03-26
66 B. INDLÆGSSEDDEL 67 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ALYMSYS 25 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING bevacizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. − Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Alymsys 3. Sådan skal du bruge Alymsys 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Alymsys indeholder det aktive stof bevacizumab, som er et humaniseret monoklonalt antistof (et type protein, som normalt laves af immunsystemet, og som hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner og kræft). Bevacizumab bindes selektivt til et protein, som kaldes human vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), som findes på indersiden af blod- og lymfekar i kroppen. VEGF- proteinet får blodkarrene i kræftknuden til at vokse. Disse blodkar forsyner tumoren med næringsstoffer og ilt. Når bevacizumab først er bundet til VEGF, forhindres tumoren i at vokse, idet væksten af de blodkar, som forsyner tumoren med næringsstoffer og ilt, blokeres. Alymsys er et lægemiddel, som anvendes hos voksne til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen. Alymsys vil blive givet i kombination med kemoterapibehandling, der indeholder fluoropyrimidin. Alymsys anvendes også hos voksne til behandling af metastatisk brystkræft. Når det anvendes til patien Læs hele dokumentet
1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alymsys 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab*. Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab. Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab. Se pkt. 6.6. for anbefaling om fortynding og anden håndtering. *Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som fremstilles ved DNA- teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Farveløs til gullig eller brunlig væske med gennemsigtighed. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Alymsys er, i kombination med kemoterapi baseret på fluorpyrimidin, indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk karcinom i colon eller rectum. Alymsys er, i kombination med paclitaxel, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med metastatisk brystkræft. Se pkt. 5.1 for yderligere oplysninger om human epidermal vækstfaktor receptor 2- (HER2) status. Alymsys er, i kombination med capecitabin, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med metastatisk brystkræft, for hvem anden kemoterapi inklusive taxaner eller antracykliner ikke betragtes som værende hensigtsmæssig. Patienter, som har fået adjuverende behandling indeholdende taxan eller antracyklin inden for de seneste 12 måneder, bør udelukkes fra behandling med Alymsys i kombination med capecitabin. Se pkt. 5.1 for yderligere oplysninger om HER2-status. Alymsys er, i tillæg til platinbaseret kemoterapi, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patien Læs hele dokumentet