AMBROBENE 60MG Šumivá tableta

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

4925 AMBROXOL-HYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Teva B.V., Haarlem Array

ATC-kode:

R05CB06

INN (International Name):

4925 AMBROXOL-HYDROCHLORID

Dosering:

60MG

Lægemiddelform:

Šumivá tableta

Indgivelsesvej:

Perorální podání

Recept type:

OTC Array

Terapeutisk område:

AMBROXOL

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0254407 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254408 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2022-08-02

Indlægsseddel

1
Sp. Zn. sukls146181/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO
UŽIVATELE
AMBROBENE 60 MG
ŠUMIVÉ
TABLETY
ambroxol-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ
TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ambrobene a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrobene
užívat
3.
Jak se přípravek Ambrobene užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ambrobene uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
AMBROBENE
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ambrobene obsahuje léčivou látku ambroxol-hydrochlorid.
Patří do skupiny léků
nazývaných mukolytika (přípravky proti kašli a nachlazení),
které pomáhají vyčistit dýchací cesty od
hlenu.
Přípravek Ambrobene 60 mg šumivé tablety se používají k
léčbě vlhkého (produktivního) kašle
u akutních a chronických onemocnění dýchacích cest u dospělých
a dospívajících od 12 let. Příkladem
těchto onemocnění dýchacích cest jsou akutní záněty hrtanu,
průdušnice nebo průdušek a chronická
onemocnění, jako je chronická bronchitida (zánět průdušek) a
chronická obstrukční plicní nemoc. U
chronických onemocnění dýchacích cest lze tento l�

Produktets egenskaber

1
Sp. zn. sukls128794/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ambrobene 60 mg šumivé tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna šumivá tableta obsahuje 60 mg ambroxol-hydrochloridu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna šumivá tableta obsahuje 0,8 mg benzyl alkoholu (E 1519), 110
mg laktózy, 5,5 mmol (126,6 mg)
sodíku, 29,3 mg sorbitolu (E 420) a přibližně 2,6 mg glukózy
(složka maltodextrinu) v jedné tabletě (viz bod
4.4)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Šumivá tableta
Bílé, kulaté tablety o průměru 18 mm, s vyraženou půlicí
rýhou na jedné straně a vůní třešní.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Mukolytická léčba produktivního kašle u akutních a chronických
bronchopulmonálních onemocnění, která
jsou spojena s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu.
Ambrobene 60 mg šumivé tablety jsou indikovány u dospělých a
dospívajících od 12 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Pro Ambrobene 60 mg šumivé tablety jsou doporučeny následující
dávky:
_Dospělí a dospívající _
_od 12 let _
Polovina šumivé tablety přípravku Ambrobene 60 mg třikrát denně
(odpovídá 90 mg ambroxol-hydrochloridu
denně) během prvních 2-3 dní. Poté polovina šumivé tablety
přípravku Ambrobene 60 mg dvakrát denně
(odpovídá 60 mg ambroxol-hydrochloridu denně).
U dospělých a dospívajících od 12 let lze dávku v případě
potřeby zvýšit až na 60 mg ambroxol-hydrochloridu
dvakrát denně (odpovídá 120 mg ambroxol-hydrochloridu denně).
Zvláštní skupiny pacientů
2
_Děti do 12 let_
_ _
Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky není přípravek
Ambrobene 60 mg šumivé tablety určen pro děti
mladší 12 let.
Pro podávání dětem mladším 12 let mohou být k dispozici jiné
lékové síly/formy.
_Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater _
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití ambroxolu u p