Aminoplasmal Paed 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Land: Slovenien

Sprog: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv bestanddel:

glicin; glutaminska kislina; histidin; alanin; arginin; asparaginska kislina; cistein; fenilalanin; izolevcin; levcin; lizin; metionin; prolin; serin; tirozin; treonin; triptofan; valin; tavrin

Tilgængelig fra:

B. Braun Melsungen AG

ATC-kode:

B05BA01

INN (International Name):

glycine; glutamic acid; histidine; alanine; arginine; asparaginska acid; cysteine; phenylalanine; isoleucine; leucine; lysine; methionine; prolin; serine; tyrosine; threonine; tryptophan; valine; taurine

Lægemiddelform:

raztopina za infundiranje

Sammensætning:

glicin 2 mg / 1 ml  glutaminska kislina9,3 mg / 1 ml  histidin4,6 mg / 1 ml  alanin15,9 mg / 1 ml  arginin9,1 mg / 1 ml  asparaginska kislina6,6 mg / 1 ml  cistein0,52 mg / 1 ml  fenilalanin3,1 mg / 1 ml  izolevcin5,1 mg / 1 ml  levcin7,6 mg / 1 ml  lizin8,8 mg / 1 ml  metionin2 mg / 1 ml  prolin6,1 mg / 1 ml  serin2 mg / 1 ml  tirozin1,06 mg / 1 ml  treonin5,1 mg / 1 ml  triptofan4 mg / 1 ml  valin6,1 mg / 1 ml  tavrin0,3 mg / 1 ml; glutaminska kislina 9,3 mg / 1 ml  histidin4,6 mg / 1 ml  alanin15,9 mg / 1 ml  arginin9,1 mg / 1 ml  asparaginska kislina6,6 mg / 1 ml  cistein0,52 mg / 1 ml  fenilalanin3,1 mg / 1 ml  izolevcin5,1 mg / 1 ml  levcin7,6 mg / 1 ml  lizin8,8 mg / 1 ml  metionin2 mg / 1 ml  prolin6,1 mg / 1 ml  serin2 mg / 1 ml  tirozin1,06 mg / 1 ml  treonin5,1 mg / 1 ml  triptofan4 mg / 1 ml  valin6,1 mg / 1 ml  tavrin0,3 mg / 1 ml; histidin 4,6 mg / 1 ml  alanin15,9 mg / 1 ml  arginin9,1 mg / 1 ml  asparaginska kislina6,6 mg / 1 ml  cistein0,52 mg / 1 ml  fenilalanin3,1 mg / 1 ml  izolevcin5,1 mg / 1 ml  levcin7,6 mg / 1 ml  lizin8,8 mg / 1 ml  metionin2 mg / 1 ml  prolin6,1 mg / 1 ml  serin2 mg / 1 ml  tirozin1,06 mg / 1 ml  treonin5,1 mg / 1 ml  triptofan4 mg / 1 ml  valin6,1 mg / 1 ml  tavrin0,3 mg / 1 ml; alanin 15,9 mg / 1 ml  arginin9,1 mg / 1 ml  asparaginska kislina6,6 mg / 1 ml  cistein0,52 mg / 1 ml  fenilalanin3,1 mg / 1 ml  izolevcin5,1 mg / 1 ml  levcin7,6 mg / 1 ml  lizin8,8 mg / 1 ml  metionin2 mg / 1 ml  prolin6,1 mg / 1 ml  serin2 mg / 1 ml  tirozin1,06 mg / 1 ml  treonin5,1 mg / 1 ml  triptofan4 mg / 1 ml  valin6,1 mg / 1 ml  tavrin0,3 mg / 1 ml; arginin 9,1 mg / 1 ml  asparaginska ki

Indgivelsesvej:

Intravenska uporaba

Enheder i pakken:

12 vreča

Recept type:

ZZ

Terapeutisk gruppe:

aminokisline

Produkt oversigt:

Pakiranje :škatla z 12 vrečami s 100 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.; Pakiranje :škatla z 12 vrečami s 100 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Autorisation status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisation dato:

2019-03-06

Indlægsseddel

JAZMP-PN/001-12. 4. 2021
NAVODILO ZA UPORABO
AMINOPLASMAL PAED 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
za uporabo pri otrocih (starih 0–11 let)
aminokisline
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku osebno in ga ne smete
dajati drugim. Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne kot vaš
otrok.
-
Če pri otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z
zdravnikom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Aminoplasmal Paed 100 mg/ml in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel zdravilo Aminoplasmal
Paed 100 mg/ml
3.
Kako uporabljati zdravilo Aminoplasmal Paed 100 mg/ml
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Aminoplasmal Paed 100 mg/ml
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AMINOPLASMAL PAED 100 MG/ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Aminoplasmal Paed 100 mg/ml je raztopina, ki jo bo vaš otrok
prejel skozi majhno cevko s
kanilo, vstavljeno v veno (intravenska infuzija).
Raztopina vsebuje aminokisline, ki so bistvene za rast in okrevanje
telesa.
Raztopina je prilagojena na specifične potrebe novorojenčkov,
nedonošenih in donošenih dojenčkov,
malčkov in otrok.
To zdravilo bodo prejemali, če hrane ne morejo uživati normalno in
jih prav tako ni mogoče hraniti
skozi cevko, vstavljeno v želodec. Morda bodo v kombinaciji z
zdravilom Aminoplasmal Paed
100 mg/ml prejemali tudi druge hranljive snovi, kot so raztopine
glukoze ali maščobne emulzije.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BO VAŠ OTROK PREJEL ZDRAVILO AMINOPLASMAL
PAED 100 MG/ML
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA AMINOPLASMAL PAED 100 MG/ML, ČE:
●
je otrok alergičen na katero koli učink

Produktets egenskaber

1
1.
IME ZDRAVILA
Aminoplasmal Paed 100 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Raztopina za infundiranje vsebuje:
NA 1 ML
NA 100 ML
NA 250 ML
izolevcin
5,10 mg
0,51 g
1,28 g
levcin
7,60 mg
0,76 g
1,90 g
lizinijev monohidrat
(ekvivalentno lizinu)
9,88 mg
(8,80 mg)
0,99 g
(0,88 g)
2,47 g
(2,20 g)
metionin
2,00 mg
0,20 g
0,50 g
fenilalanin
3,10 mg
0,31 g
0,78 g
treonin
5,10 mg
0,51 g
1,28 g
triptofan
4,00 mg
0,40 g
1,00 g
valin
6,10 mg
0,61 g
1,53 g
arginin
9,10 mg
0,91 g
2,28 g
histidin
4,60 mg
0,46 g
1,15 g
alanin
15,90 mg
1,59 g
3,98 g
glicin
2,00 mg
0,20 g
0,50 g
asparaginska kislina
6,60 mg
0,66 g
1,65 g
glutaminska kislina
9,30 mg
0,93 g
2,33 g
prolin
6,10 mg
0,61 g
1,53 g
serin
2,00 mg
0,20 g
0,50 g
N-acetiltirozin
(ekvivalentno tirozinu)
1,30 mg
(1,06 mg)
0,13 g
(0,11 g)
0,33 g
(0,27 g)
acetilcistein
(ekvivalentno cisteinu)
0,700 mg
(0,520 mg)
0,070 g
(0,052 g)
0,175 g
(0,13 g)
tavrin
0,300 mg
0,030 g
0,075 g
Skupaj aminokisline
0,1 g
10 g
25 g
Skupaj dušik
0,0152 g
1,52 g
3,8 g
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Bistra, brezbarvna do svetlorumena raztopina.
energija [kJ/l (kcal/l)]
1700 (406)
teoretična osmolarnost [mOsm/l]
790
kislost (titrirana do pH 7,4) [mmol NaOH/l]
23
pH
pribl. 6,1
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
2
Oskrba z aminokislinami pri parenteralnem prehranjevanju v kombinaciji
z energijskimi raztopinami
(glukoza in maščobe) in raztopinami z elektroliti, ko peroralno ali
enteralno prehranjevanje ni mogoče,
ne zadošča ali je kontraindicirano.
Raztopina je indicirana za novorojenčke, donošene in nedonošene
dojenčke, malčke in otroke.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Pediatrična populacija_
Spodaj navedeno odmerjanje za posamezno starostno skupino so
povprečne vrednosti in veljajo kot
smernice. Natančno odmerjanje je treba prilagoditi individualno glede
na starost, razvojno stopnjo in
prevladujočo bolezen.
_ _
Z odmerjanjem začnite pod ciljno hitrostjo inf