Arexvy

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology

Tilgængelig fra:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

ATC-kode:

J07

INN (International Name):

Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E

Terapeutisk gruppe:

Vacciner

Terapeutisk område:

Respiratoriske syncytiale virusinfektioner

Terapeutiske indikationer:

Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. Brug af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2023-06-06

Indlægsseddel

20
B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AREXVY PULVER OG SUSPENSION TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
Vaccine mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) (rekombinant,
adjuveret)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DENNE VACCINE, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Arexvy
3.
Sådan skal du få Arexvy
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Arexvy er en vaccine, der hjælper med at beskytte voksne i alderen 60
år og derover mod en virus,
som hedder "respiratorisk syncytialvirus" (RSV).
RSV er en virus i luftvejene, som spredes meget let.
•
RSV kan forårsage sygdom i de nedre luftveje - infektion i lungerne
og andre dele af
kroppen, som hjælper dig med at trække vejret.
RSV-infektion kan opstå uanset alder, og den giver normalt milde,
forkølelseslignende symptomer hos
voksne. Men kan også:
•
forårsage mere alvorlig luftvejssygdom hos spædbørn og ældre
voksne
•
forværre nogle sygdomme såsom langvarige luftvejs- eller
hjertesygdomme.
SÅDAN VIRKER AREXVY
Arexvy hjælper kroppens naturlige forsvar med at danne antistoffer og
særlige hvide blodlegemer. De
beskytter dig mod RSV.
Arexvy indeholder ikke virusset. D

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Arexvy pulver og suspension til injektionsvæske, suspension
Vaccine mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) (rekombinant,
adjuveret)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml):
RSVPreF3
1
antigen
2,3
120 mikrogram
1
Respiratorisk syncytialvirus rekombinant glycoprotein F stabiliseret i
præfusionsformen = RSVPreF3
2
RSVPreF3 produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med
rekombinant DNA-teknologi
3
adjuveret med AS01
E
indeholdende:
planteekstrakt
_Quillaja saponaria_
Molina, fraktion 21 (QS-21)
25 mikrogram
3-O-desacyl-4’-monophosphoryllipid A (MPL) fra
_Salmonella minnesota_
25 mikrogram
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Pulveret er hvidt.
Suspensionen er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Arexvy er indiceret til aktiv immunisering med henblik på
forebyggelse af sygdom i de nedre luftveje
(LRTD) forårsaget af respiratorisk syncytialvirussygdom hos voksne i
alderen 60 år og derover.
Brugen af denne vaccine skal ske i overensstemmelse med officielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Arexvy administreres som en enkelt dosis på 0,5 ml.
Det er ikke klarlagt, om der er behov for revaccination med en
efterfølgende dosis.
_Pædiatrisk population _
Arexvys sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Der foreligger ingen data.
3
Administration
Kun til intramuskulær injektion, fortrinsvis i deltoidmusklen.
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før
administration, se pkt. 6.6.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller
flere af hjælpe