Arikayce liposomal

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Amikacin sulfate

Tilgængelig fra:

Insmed Netherlands B.V.

ATC-kode:

J01GB06

INN (International Name):

amikacin

Terapeutisk gruppe:

Antibakterielle midler til systemisk brug,

Terapeutisk område:

Luftvejsinfektioner

Terapeutiske indikationer:

Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.

Produkt oversigt:

Revision: 2

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2020-10-27

Indlægsseddel

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 MG INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR,
DISPERSION
amikacin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge ARIKAYCE liposomal
3.
Sådan skal du bruge ARIKAYCE liposomal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Brugsanvisning
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ARIKAYCE liposomal er et
ANTIBIOTIKUM
, der indeholder det aktive indholdsstof amikacin. Amikacin
tilhører en gruppe af antibiotika, der kaldes aminoglycosider, som
stopper væksten af visse bakterier,
der forårsager infektioner.
ARIKAYCE liposomal anvendes ved inhalation til behandling af
LUNGEINFEKTION
forårsaget af
_Mycobacterium avium_
-kompleks hos voksne med begrænsede behandlingsmuligheder, som ikke
har
cystisk fibrose.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ARIKAYCE LIPOSOMAL
BRUG IKKE ARIKAYCE LIPOSOMAL
-
hvis du er allergisk over for
AMIKACIN
eller andre
AMINOGLYCOSIDER
,
SOJA
eller
ET AF DE ØVRIGE
INDHOLDSSTOFFER
i ARIKAYCE liposomal (angivet i punkt 6)
-
hvis du tager andre aminoglycosider (via munden eller ved injektion)
-
hvis du har en meget dårlig nyrefunktion
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger ARIKAYCE
liposomal, hvis:
-
du bruger en bronkodilatator (“symptomlindrende”) til
vejrtrækningsproblemer, da du vil blive
bedt

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ARIKAYCE liposomal 590 mg inhalationsvæske til nebulisator,
dispersion
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder amikacinsulfat svarende til 590 mg
amikacin i en liposomal formulering.
Den gennemsnitlige leverede dosis pr. hætteglas er ca. 312 mg
amikacin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske til nebulisator, dispersion
Hvid, mælkeagtig, vandig inhalationsvæske til nebulisator,
dispersion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ARIKAYCE liposomal er indiceret til behandling af nontuberkuløse
mykobakterielle (NTM)
lungeinfektioner forårsaget af
_Mycobacterium avium-_
kompleks (MAC) hos voksne med begrænsede
behandlingsmuligheder, som ikke har cystisk fibrose (se pkt. 4.2, 4.4
og 5.1).
Vær opmærksom på officielle retningslinjer for korrekt anvendelse
af antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
ARIKAYCE liposomal skal påbegyndes og styres af læger med erfaring i
behandling af ikke-
tuberkuløs lungesygdomme forårsaget af
_Mycobacterium avium-_
kompleks.
ARIKAYCE liposomal bør anvendes sammen med andre antibakterielle
midler, der er aktive mod
lungeinfektioner med
_Mycobacterium avium_
-kompleks.
Dosering
Den anbefalede dosis er ét hætteglas (590 mg), der administreres én
gang dagligt ved oral inhalation.
_Behandlingsvarighed _
Behandling med inhaleret liposomal amikacin som en del af et
antibakterielt kombinationsregimen
skal fortsættes i 12 måneder efter sputumkulturkonvertering.
Behandling med inhaleret liposomal amikacin bør ikke forsætte i mere
end maksimalt 6 måneder, hvis
der på dette tidspunkt ikke er blevet bekræftet
sputumkulturkonvertering (SCC).
Den maksimale behandlingsvarighed med inhaleret liposomal amikacin
bør ikke overstige
18 måneder.
_ _
_Glemte doser _
Hvis en daglig dosis af amikacin glemmes, skal den næste dosis
administreres den næste dag. Der må
ikke gives en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
3
_�