Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Aripiprazol
Aristo Pharma GmbH
N05AX12
aripiprazole
30 mg
tabletter
Markedsført
2015-10-21
Side 1 af 7 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aripiprazole Amneal 5 mg, tabletter Aripiprazole Amneal 10 mg, tabletter Aripiprazole Amneal 15 mg, tabletter Aripiprazole Amneal 30 mg, tabletter aripiprazol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg hos lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Amneal 3. Sådan skal du tage Aripiprazole Amneal 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Aripiprazole Amneal indeholder det virksomme stof aripiprazol og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antipsykotika. Det anvendes til behandling af voksne samt unge fra 15 år, der lider af sygdomme, som kendetegnes af symptomer som hallucinationer, mistænksomhed og vrangforestillinger, usammenhængende tale og adfærd samt nedslået stemningsleje. Mennesker med denne tilstand kan lide af depression, skyldfølelse, nervøsitet eller anspændthed. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ARIPIPRAZOLE AMNEAL TAG IKKE ARIPIPRAZOL AMNEAL • hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aripiprazole Amneal (angivet i afsnit 6). ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Aripiprazole Amneal, hvis du lider af eller har lidt af en eller flere af nedenstå Læs hele dokumentet
23. MAJ 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR ARIPIPRAZOLE ”AMNEAL”, TABLETTER 0. D.SP.NR. 29387 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aripiprazole ”Amneal” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol. Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol. Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol. Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol. Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: 10 mg: Allura Rød AC (E129): 0,12 mg 30 mg: Allura Rød AC (E129): 0,10 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. 5 mg: Blå til lyseblå, 6,5 x 3,6 mm modificeret rektangulær form, affasede kanter, tablet med ‘A7’ og ‘5’ præget på den ene side og glat på den anden side. 10 mg: Mørk til lys lyserød, 8,0 x 4,5 mm modificeret rektangulær form, affasede kanter, tablet med ‘AI008’ og ‘10’ præget på den ene side og glat på den anden side. 15 mg: Gul til lys gul, 7,0 mm rund tablet, affasede kanter, med ‘AI009’ og ‘15’ præget på den ene side og glat på den anden side. 30 mg: Mørk til lys lyserød, 9,0 mm rund tablet, affasede kanter, med ‘AI010’ og ‘30’ præget på den ene side og glat på den anden side. _54485_spc.docx_ _Side 1 af 19_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aripiprazole ”Amneal” er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne samt unge på 15 år og derover. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne_ _Skizofreni: _Den anbefalede startdosis for aripiprazol er 10 eller 15 mg/dag med en vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis, der kan tages uafhængigt af måltider. Aripiprazol er effektiv i et dosisområde på 10-30 mg/dag. Der er ikke påvist forbedret effekt ved doser over 15 mg daglig, selvom individuelle patienter kan have gavn af en højere dosis. Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg. _Pædiatrisk population_ _Skizofreni hos unge på 15 år og derover_: Den anbefalede dosis aripiprazol er 10 mg/dag indgivet én gang daglig, med eller Læs hele dokumentet