Aservo EquiHaler

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ciclesonide

Tilgængelig fra:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-kode:

QR03BA08

INN (International Name):

ciclesonide

Terapeutisk gruppe:

Heste

Terapeutisk område:

Luftveje, Andre lægemidler mod obstruktiv sygdomme, inhalationsmidler

Terapeutiske indikationer:

Til lindring af kliniske tegn på svær enhovede astma (tidligere kendt som Tilbagevendende luftvejsobstruktion – (RAO), Sommer Græs, der er Forbundet Tilbagevendende luftvejsobstruktion – (SPA-RAO)).

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2020-01-28

Indlægsseddel

17
B.
INDLÆGSSEDDEL
18
INDLÆGSSEDDEL:
ASERVO EQUIHALER 343 MIKROGRAM/PUST INHALATIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL
HEST
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Aservo EquiHaler 343 mikrogram/pust inhalationsvæske, opløsning til
hest
ciclesonid
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hvert pust (fra næseborsadapteren) indeholder:
AKTIVT STOF:
Ciclesonid
343 mikrogram
HJÆLPESTOF:
Ethanol:
8,4 mg
Klar, farveløs til gullig opløsning.
4.
INDIKATIONER
Til lindring af kliniske tegn på alvorlig astma hos hest (tidligere
betegnet som tilbagevendende
luftvejsobstruktion – (RAO) og tilbagevendende luftvejsobstruktion
forbundet med græsning om
sommeren – (SPA-RAO)).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, over for kortikosteroider eller
over for et eller flere af hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
Let næseflåd var almindeligt under sikkerheds- og kliniske studier.
19
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
-
Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
-
Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede
dyr)
-
Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000
behandlede dyr)
-
Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede
dyr)
-
Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder
isolerede rapporter)
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder
også bivirkninger, der ikke
allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at
dette lægemiddel ikke har virket efter
anbe

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Aservo EquiHaler 343 mikrogram/pust inhalationsvæske, opløsning til
hest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert pust (fra næseborsadapteren) indeholder:
AKTIVT STOF:
Ciclesonid
343 mikrogram
HJÆLPESTOF:
Ethanol:
8,4 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til gullig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hest
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til lindring af kliniske tegn på alvorlig astma hos hest (tidligere
betegnet som tilbagevendende
luftvejsobstruktion – (RAO), tilbagevendende luftvejsobstruktion
forbundet med græsning om
sommeren – (SPA-RAO).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, over for kortikosteroider eller
over for et eller flere af hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Der bør udvises særlig opmærksomhed, når produktet administreres.
For at sikre en effektiv
administration skal vejrtrækningsindikatoren i kammervæggen på
næseborsadapteren observeres: når
hesten indånder, buer membranen på vejrtrækningsindikatoren indad.
Under udånding buer
membranen på vejrtrækningsindikatoren udad. Sprayen skal udløses
ved begyndelsen af en indånding,
dvs. når vejrtrækningsindikatoren begynder at bue indad i kammeret.
Hvis bevægelse i
vejrtrækningsindikatoren ikke kan observeres, skal det sikres at
næseborsadaptaren er indsat korrekt.
Hvis indikatorbevægelse stadig ikke kan observeres eller hvis
bevægelsen er for hurtig bør produktet
ikke administreres.
Effekten af produktet er ikke undersøgt hos heste med akut
forværring (<14 dages varighed) af
kliniske tegn.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Sikkerheden af produktet er ikke fastlagt for heste, der vej