Land: Finland
Sprog: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Atosiban acetate
EVER VALINJECT GMBH
G02CX01
Atosiban acetate
6,75 mg / 0,9 ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 6,75 mg / 0,9 ml (VNR-numero: 411113)
Resepti: 6,75 mg / 0,9 ml
atosibaani
Substituutioryhmä: 1769
Myyntilupa myönnetty
2017-06-16
1 PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ATOSIBAN EVER PHARMA 6,75 MG/0,9 ML INJEKTIONESTE, LIUOS atosibaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Atosiban EVER Pharma on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Atosiban EVER Pharmaa 3. Miten Atosiban EVER Pharmaa annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Atosiban EVER Pharman säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ATOSIBAN EVER PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Atosiban EVER Pharma sisältää atosibaania. Atosiban EVER Pharmaa voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi ennenaikaista syntymää. Atosiban EVER Pharmaa käytetään aikuisille, raskaana oleville naisille raskausviikoilla 24–33. Atosiban EVER Pharma toimii vähentämällä kohdun supistusten voimakkuutta. Sen ansiosta supistukset myös harvenevat. Tämän valmiste aikaansaa estämällä elimistösi luonnollisen hormonin, oksitosiinin, kohtua supistavaa vaikutusta. Atosibaania, jota Atosiban EVER Pharma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ATOSIBAN EVER PHARMAA ÄLÄ KÄYTÄ ATOSIBAN EVER PHARMAA - jos raskautesi on kestänyt alle 24 viikkoa. - jos raskautesi on kestänyt yli 33 viikkoa. - jos lapsiv Læs hele dokumentet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,9 ml liuosta sisältävä injektiopullo sisältää 6,75 mg atosibaania (asetaattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektio). Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia. pH: 4,0–5,0 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Atosiban EVER Pharma on tarkoitettu uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen lykkäämiseen raskaana oleville aikuisille naisille, silloin, kun: - kohdun supistukset ovat säännöllisiä ja ne kestävät vähintään 30 sekuntia siten, että niiden määrä on ≥4 supistusta 30 minuutissa - kohdunkaula on auennut 1–3 cm (ensisynnyttäjillä 0–3) ja kohdunkaulan häviäminen on ≥ 50 % - sikiön ikä on 24–33 täyttä viikkoa - sikiön syke on normaali. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Atosiban EVER Pharma -hoito on aloitettava ja annettava ennenaikaisen synnytyksen hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta. Atosiban EVER Pharma -valmistetta annetaan laskimonsisäisesti kolmena peräkkäisenä jaksona: aluksi antamalla bolusannos (6,75 mg) Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injektionestettä, heti sen jälkeen suuriannoksinen jatkuva infuusio (kyllästysinfuusio 300 mikrog/min) Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml (75 mg/10 ml) infuusiokonsentraattia kolmen tunnin aikana, ja sen jälkeen pienempi annos (jatkoinfuusio 100 mikrog/min) Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml (75 mg/10 ml) infuusiokonsentraattia aina 45 tuntiin saakka. Hoidon kesto ei saa ylittää 48 tuntia. Koko Atosiban EVER Pharma -hoitojakson aikana annettu vaikuttavan aineen kokonaisannos ei saisi olla yli 330,75 mg atosibaania. Laskimonsisäinen anto on aloitettava mahdollisimman pian ennenaikaisen supistustoiminnan diagnoosin jälkeen antamalla aluksi bolusinjektio. Bolusinjektion annon jälkeen hoitoa jatketaan infuusiona (ks. valmisteyhteenveto Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatille tai Atosiban EVER Læs hele dokumentet