Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
G02CX01
atosiban
Muut gynekologiset valmisteet
Ennenaikaisesta syntymästä
Atosibaani on ilmoitettu viive uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen raskaana oleville aikuisten naisten kanssa:säännöllinen kohdun supistukset vähintään 30 sekunnin ajan nopeudella ≥ 4 per 30 minuuttia;kohdunkaulan laajeneminen 1-3 cm (0-3 varten nulliparas) ja effacement ≥ 50%;raskausdiabetes-ikä alkaen 24, kunnes 33 täyttä viikkoa;normaali sikiön syke.
Revision: 9
valtuutettu
2013-07-31
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML INJEKTIONESTE, LIUOS atosibaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Atosiban SUN on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Atosiban SUN -valmistetta 3. Miten Atosiban SUN -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Atosiban SUN -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ATOSIBAN SUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Atosiban SUN sisältää atosibaania. Sitä voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi ennenaikaista syntymää. Atosiban SUN -valmistetta käytetään aikuisille, raskaana oleville naisille raskausviikoilla 24–33. Atosiban SUN toimii vähentämällä kohdun supistusten voimakkuutta. Sen ansiosta supistukset myös harvenevat. Tämän valmiste aikaansaa estämällä elimistösi luonnollisen hormonin, oksitosiinin, kohtua supistavaa vaikutusta. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ATOSIBAN SUN -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ ATOSIBAN SUN -VALMISTETTA - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos raskautesi on kestänyt alle 24 viikkoa. - jos raskautesi on kestänyt yli 33 viikkoa. - jos lapsivetesi on tullut (kalvot ovat repeytyneet ennenaikaisesti) ja raskautesi on kestänyt 30 viikkoa tai kauemmin. - jos syntymättömän lapsesi (sikiön) sydämen syke on epänormaali. - jos sinulla esiintyy emättimen Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,9 ml:n liuosampulli sisältää 6,75 mg atosibaania (asetaattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektio). Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Atosibaani on tarkoitettu uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen lykkäämiseen raskaana oleville aikuisille naisille, silloin, kun - kohdun supistukset ovat säännöllisiä ja ne kestävät vähintään 30 sekuntia siten, että niiden määrä on ≥4 supistusta 30 minuutissa - kohdunkaula on auennut 1–3 cm (ensisynnyttäjillä 0–3) ja kohdunkaulan häviäminen on ≥50 % - sikiön ikä on 24–33 täyttä viikkoa - sikiön syke on normaali 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Atosibaanihoito on aloitettava ja annettava ennenaikaisen synnytyksen hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta. Atosibaania annetaan laskimonsisäisesti kolmena peräkkäisenä jaksona: aluksi antamalla bolusannos (6,75 mg) Atosiban 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä, heti sen jälkeen suuriannoksinen jatkuva infuusio (kyllästysinfuusio 300 mikrog/min) 37,5 mg/5 ml -atosibaani-infuusiokonsentraattia kolmen tunnin aikana, ja sen jälkeen pienempi annos (jatkoinfuusio 100 mikrog/min) 37,5 mg/5 ml -atosibaani- infuusiokonsentraattia aina 45 tuntiin saakka. Hoidon kesto ei saa ylittää 48 tuntia. Koko atosibaanihoitojakson aikana annettu vaikuttavan aineen kokonaisannos ei saisi olla yli 330,75 mg atosibaania. Laskimonsisäinen anto on aloitettava mahdollisimman pian ennenaikaisen supistustoiminnan diagnoosin jälkeen antamalla aluksi bolusinjektio. Bolusinjektion annon jälkeen hoitoa jatketaan infuusiona (ks. valmisteyhteenveto Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatille). Mikäli kohdun supistukset jatkuvat atosibaanihoidon aikana, tulee harkita muita hoitokeinoja. Seuraavassa taulukossa esitetään bolusinjektion annostus ja sen jälkeen Læs hele dokumentet