Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
azasitidín
Mylan Ireland Limited
L01BC07
azacitidine
Æxlishemjandi lyf
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 7
Leyfilegt
2020-03-27
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS AZACITIDINE MYLAN 25 MG/ML STUNGULYFSSTOFN, DREIFA azasitidín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. – Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. – Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. – Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Azacitidine Mylan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Azacitidine Mylan 3. Hvernig nota á Azacitidine Mylan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Azacitidine Mylan 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AZACITIDINE MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM AZACITIDINE MYLAN Azacitidine Mylan er krabbameinslyf sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru andmetabólítar. Azacitidine Mylan inniheldur virka efnið azasitidín. VIÐ HVERJU AZACITIDINE MYLAN ER NOTAÐ Azacitidine Mylan er notað fyrir fullorðna í hópi þeirra sem geta ekki fengið beinmergsígræðslu við meðferð á: • alvarlegum mergrangvexti (MDS). • langvinnu mergfrumu- og einkjörnungahvítblæði (CMML). • bráðu mergfrumuhvítblæði (AML). Þetta eru sjúkdómar sem hafa áhrif á beinmerg og geta truflað eðlilega myndun blóðkorna. VERKUN AZACITIDINE MYLAN Azacitidine Mylan verkar með því að koma í veg fyrir vöxt krabbameinsfrumna. Azasitidín fer inn í erfðaefni í frumum líkamans (ríbósakjarnsýru (RNA) og deoxýríbósakjarnsýru (DNA)). Talið er að það verki með því að breyta því hvernig frumurnar fá genin til að starfa og hætta að starfa og einnig með því að trufla nýmyndun RNA og DNA í frumum. Þessi verkun er talin geta stöðvað myndun og vöxt ungra Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Azacitidine Mylan 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas með stofni inniheldur 100 mg azasitidín. Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 25 mg azasitidín. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn, dreifa (stungulyfsstofn). Hvítur, frostþurrkaður stofn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Azacitidine Mylan er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum, sem ekki teljast hæfir til beinmergsígræðslu (HSCT), og eru með: – miðlungs-2 og há-áhættu mergrangvöxt (MDS) samkvæmt “International Prognostic Scoring System” (IPSS), – langvinnt mergfrumu- og einkjörnungahvítblæði (CMML) með 10 – 29% mergkímfrumur, án mergofvaxtarröskunar, – brátt mergfrumuhvítblæði (AML) með 20 – 30% kímfrumum og fjöllínulegum rangvexti, samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO), – brátt mergfrumuhvítblæði með >30% mergkímfrumur samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Azacitidine Mylan meðferð skal hafin og henni fylgt eftir af lækni sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja. Fyrir meðferð á að gefa sjúklingum lyf til varnar ógleði og uppköstum. Skammtar Ráðlagður byrjunarskammtur í fyrstu meðferðarlotu fyrir alla sjúklinga, burtséð frá blóðsjúkdómafræðilegum grunngildum, er 75 mg/m² af líkamsyfirborði, sprautað daglega undir húð í 7 daga, með 21 dags hléi í kjölfarið (28 daga meðferðarlota).- Mælt er með því að sjúklingarnir fái að minnsta kosti 6 meðferðarlotur. Meðferðinni skal haldið áfram eins lengi og sjúklingur hefur ávinning af henni eða þar til sjúkdómurinn ágerist. Sjúklingum þarf að fylgja eftir með tilliti til blóðgilda, beinmergsbælingar og eituráhrifa á nýru (sjá kafla 4.4); Frestun meðferðar eða skammtalækkun kann að reynast nauðsynleg samkvæmt neðangreindu. Azacitidine Mylan má ekki ski Læs hele dokumentet